Производствените съоръжения и процеси могат да бъдат основен източник на замърсяване на продукта. EUROLAB, предлага набор от услуги за оценка на тези производствени условия на околната среда, в допълнение към проверки на водната система, скрининг на суровини и тестване на остатъчни производствени материали.
Мониторингът на околната среда включва проверка на основните компоненти на контролирана среда, включително вода, въздух, повърхности, оборудване и персонал. EUROLABпредлага материали за мониторинг на околната среда (повърхностни, въздушни плочи) и материали за мониторинг на водата (бутилки с и без тиосулфат) за оценка на микробния контрол в производствените съоръжения. Услугите за тестване на плочи и водни проби могат да бъдат предоставени на лабораторията за анализ.
За фармацевтични и течни продукти, изискващи стерилна обработка EUROLABпредлага услуги за валидиране на филтри, за да оцени способността на филтъра да премахва химикали или микробни организми с различни размери. Този тест позволява на производителите да определят размерите на порите на мембраната и е отличен тест за освобождаване на партида в съответствие както с ръководните документи на ASTM F838-05, така и на HIMA.
Проверката на суровините като част от проверките на качеството на входящата доставка е важна част от контрола на производството и процесите. В зависимост от вида на материала или доставката, производителят може да се ангажира с качествена оценка на частите, за да оцени съдържанието на микроби (стерилни и нестерилни), състава на материала и промените в материалите. EUROLAB предлага както аналитични, така и микробиологични тестове за извършване на тези оценки. Освен това могат да се извършат сравнително евтини качествени тестове, за да се гарантира биосъвместимостта на суровините, като например цитотоксичния MEM елуиращ анализ.
Потвърждаването на почистването изследва цялостната чистота на повърхността на новопроизведените медицински изделия и импланти за еднократна употреба, насочени към замърсители от производствените и почистващи процеси. Имайте предвид, че това, че дадено устройство е стерилно, не означава непременно, че е чисто.
Налични са тестови методи за измерване на количеството остатъци (т.е. масла, смазочни материали, полиращи съединения, детергенти и остатъци от пасивиране) върху устройството или импланта. За да дадете изчерпателна представа за чистотата, можете също да добавите оценка на цитотоксичността и тестове за изследване на микробиологично замърсяване.
Водата е един от най-честите източници на замърсяване на продуктите и всеки производствен процес на продукта, който използва вода в крайния продукт като част от почистване или обработка, трябва да бъде оценяван, контролиран и наблюдаван. Определянето на честотата на смяна на водата по време на процесите на пасивиране също е важно за минимизиране на микробните замърсители и нивата на бактериални ендотоксини в готовите лекарствени продукти. EUROLABпредоставя консултантски услуги за инсталиране на нови водни системи, тестови планове за валидиране и тестови услуги за оценка на микробното и химичното съдържание на водната система.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Фармакологично средство и валидиране на процесите изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
