Тестове за примеси на фармацевтични компоненти

Неочаквани примеси, които внезапно се появяват при контрол на качеството или друг анализ, могат да причинят много стрес и безпокойство в различните отдели на фармацевтична компания.

В много случаи тези неочаквани примеси не се идентифицират - отначало - защото първоначално се откриват от неспецифични детектори в генерични аналитични методи като HPLC-UV хроматография.

Тази нечистота може да се наблюдава по време на развитието на целия жизнен цикъл на лекарствения продукт.

Какво е примес?

Докато регулаторният отдел и отделът по качеството се опитват да оценят въздействието на този примес върху качеството и безопасността на лекарствата, първият възникващ въпрос е: „Какво е това?“ Отначало това изглежда като лесен и ясен въпрос, но може да се превърне в кошмар за отдела за аналитична химия. За тях това означава:

• Неконтролиран вътрешно одобрен процес.
• Пълна промяна в приоритетите поради високата спешност на проблема.
• Изискване на богат опит и достъп до аналитични техники на високо ниво, които позволяват осветяване на конструкцията, включително точни измервания на масата като LC-ToF или GC-ToF или други техники като NMR.
• Необходимостта от достъп до аналитични стандарти, дори ако те не се предлагат в търговската мрежа, за да се потвърди в крайна сметка идентичността на примеса при рутинен QC анализ (като потвърждение на времето на задържане чрез HPLC-UV).

Откъде идва примесът?

"Какво е това?" Наред с въпроса ще възникне и друг въпрос: "Откъде идва неочакваната примес?" Това е критичен въпрос, ако трябва да се избягва наличието на този неочакван примес. Произходът на съединението може също да определи кои насоки (и свързаните с тях контролни граници) да се следват при окончателната оценка на примесите от лекарството. Съответните насоки включват ICH Q3A (примеси в нови лекарствени вещества), ICH Q3B (примеси в нови лекарствени продукти), ICH Q3C (примеси: насоки за остатъчни разтворители), ICH M7 (Оценка и контрол на ДНК реактивните примеси във фармацевтичните продукти рискуват да ограничат потенциалните канцерогени), EMA PQRI-PODP и PQRI-OINDP.

Примесите могат да бъдат въведени в лекарствения продукт чрез различни пътища на потенциална причина, както е обяснено в подхода за първопричината, използвайки рибената кост на Ishikawa.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за примеси на фармацевтични компоненти изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.