Тест за имплантационни ефекти

Стандартът ISO 10993-6, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), описва методи за изпитване за оценка на локалните ефекти след имплантиране на биоматериали, предназначени за използване в медицински изделия. Пълното наименование на този стандарт е: ISO 10993-6 Биологична оценка на медицински изделия - Част 6: Тестове за локални ефекти след имплантиране.

Този стандарт се прилага за следните материали:

• Твърди и неабсорбиращи се материали
• Нетвърди материали като порести материали, течности, гелове, пасти и частици
• Твърди или нетвърди разградими или абсорбиращи се материали

Тези имплантационни тестове не са предназначени за оценка или определяне на ефективността на тестовата проба по отношение на механично или функционално натоварване. Стандартът ISO 10993-6 се прилага и за медицински изделия, предназначени за локално приложение при клинични индикации, при които повърхността или покритието може да са били компрометирани за оценка на локалните тъканни реакции.

По време на тестването пробата се имплантира в подходящо място и животински видове за оценка на биологичната безопасност на материала. Локалните ефекти се оценяват чрез сравняване на реакцията на тъканите с резултатите от контролните материали, използвани в медицински изделия, за които са определени клинична приемливост и биосъвместимост.

Целта на описаните методи за изпитване е да се характеризира историята и развитието на тъканния отговор след имплантиране на медицинско изделие или биоматериал, включително евентуално интегриране или абсорбция/разграждане на материала. Особено за разградими/абсорбиращи се материали трябва да се определят свойствата на разграждане на материала и произтичащата тъканна реакция.

Този стандарт не се занимава със системна токсичност, канцерогенност или мутагенност. Въпреки това, дългосрочните имплантационни изследвания за оценка на местните биологични ефекти дават представа за някои от тези свойства. Изследванията за системна токсичност, проведени чрез имплантиране, могат да отговарят на изискванията на този стандарт. При провеждане на комбинирани проучвания за оценка на локалните и системните ефекти трябва да се спазват изискванията на двата стандарта.

За целите на този стандарт,

• Абсорбцията се отнася до действието на чужд материал или продукти на разграждане, които преминават през или се асимилират от клетките или тъканите с течение на времето.
• Изкривяването се отнася до разпадането на материал.
• Продукт на разлагане се отнася до всеки междинен или краен страничен продукт, получен от физическото, метаболитно или химическо разлагане на материал.

Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на ефектите на имплантиране със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.