В стандарта USP-NF-GC 1469, разработен от Фармакопеята на САЩ (USP), е разработен нов общ раздел, който предоставя полезна информация за правилен контрол на примесите на нитрозамин в лекарствените вещества и лекарствените продукти, за да се предпазят пациентите от неблагоприятните ефекти на нитрозамини като примеси. Беше обявено, че този стандарт ще стане официален на 1 декември 2021 г.
За да защити пациентите и да укрепи световната верига за доставки на фармацевтични продукти, Фармакопеята на Съединените щати (USP) предоставя инструменти и решения за анализ и наблюдение на примесите във веригата за доставки на фармацевтични продукти . Последните изследвания установиха наличието на нитрозаминови примеси в някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност. Впоследствие нитрозаминови примеси са открити и в други лекарства, което води до значителни усилия за намаляване или елиминиране на тяхното присъствие във веригата за доставки на фармацевтични продукти.
Всички производители на фармацевтични продукти са отговорни за контрола на производствените им процеси за откриване и предотвратяване на наличието на неприемливи примеси. Това включва разработване на подходи за използване на подходящи методи за откриване и контрол на тези примеси, както и други примеси, които възникват при промяна на производствените процеси.
Фармакопеята на САЩ (USP) подкрепя производителите и държавните агенции с инструменти и решения за тестване, оценка на риска и разбиране на потенциалните източници на примеси на нитрозамин.
Нитрозамините са химични съединения, които обикновено се срещат във вода и различни храни, включително пушени меса и скара, млечни продукти и зеленчуци. Хората са изложени на известно количество нитрозамини по много начини. Примесите на нитрозамин обаче са признати за възможни канцерогени за човека и не трябва да присъстват в лекарствата, дори и в следи. Те са част от групата с високоефективни мутагенни канцерогени, наречена група за тревожност.
Сред многобройните тестове, измервания, анализи и оценки, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация предоставя и услуги за тестване за подходящ контрол на примесите на нитрозамин във фармацевтични вещества и фармацевтични продукти в обхвата на стандарта USP-NF-GC 1469, със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
