Прилага се тестване за пирогенност, медиирано от материали, за да се определи наличието или отсъствието на пирогени в парентералните фармацевтични продукти. Различни стандарти на организации като Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), Фармакопеята на Съединените щати (USP) или Европейската фармакопея (EP) регулират този метод на изпитване.
Например стандартът ISO 10993-11, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), описва изисквания за процедурите, които трябва да се следват при оценката на потенциала на материалите за медицински изделия да причинят нежелани системни реакции (ISO 10993-11 Биологична оценка на медицински изделия - Част 11: Тестове за системна токсичност). Системната токсичност се отнася до токсичност, която не се ограничава до неблагоприятни ефекти в точката на контакт между тялото и устройството. Пирогенността е състояние на повишаване на телесната температура. Според ISO всички медицински изделия трябва да бъдат тествани за пирогенност, предизвикана от материал.
Посоченият стандарт включва методи за оценка на възможните негативни ефекти на медицински изделия върху органите и тъканите на пациента далеч от зоната на контакт. Например всеки химикал, освободен от материала на устройството, се отнася до ефектите върху поведението, общото здраве и целевите органи като черен дроб, сърце, бъбреци и мозък.
За някои типове устройства действителните проби от материал или продукти обикновено се получават чрез имплантиране в опитни животни, но в повечето случаи тестовете се извършват с помощта на подходящи течни екстракти.
Пирогенността е способността на химикал или друго вещество да предизвиква възпалителен отговор. Източникът на пирогенен отговор може да се дължи на замърсяване с ендотоксин и не трябва да се бърка с медиирания от материала пирогенен отговор.
Материално-медиирана пирогенност възниква в резултат на замърсяване от група пирогени, различни от тези, съдържащи ендотоксини, но тези, които образуват неендотоксинови пирогени. По-конкретно, пирогенността, предизвикана от материалите, се смята, че възниква от повърхностите или материалите на медицинските изделия, както и от замърсяванията по време на производството или опаковането. Счита се, че медиираната от материала пирогенност е резултат от замърсители от освобождаващи форми, помощни средства за обработка, режещи течности или почистващи препарати, наред с други.
Накратко, пирогенът е веществото, което причинява треска, а пирогенността е способността на химичен агент или друго вещество да предизвиква фебрилен отговор.
Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на пирогенност, медиирани от материали, със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценки, които предоставя за предприятия в различни сектори.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
