Тестове за примеси

Анализът на химическите примеси е научен процес, прилаган за идентифициране и изолиране на неизвестни материали в химикали, полимери, опаковки, фармацевтични продукти, готови продукти.

Различни методи за анализ на примеси, извършвани в напреднали лаборатории, включват високоефективна течна хроматография (HPLC), комбинирана с UV откриване (HPLC/UV методи). UV откриването помага за идентифициране на примеси или разлагане в лекарствени вещества въз основа на максимална абсорбция. Тази техника е един от най-важните и универсални налични аналитични методи по отношение на профила на замърсяване, особено за рутинен анализ, със своята селективност, т.е. способността да се идентифицират количествено много отделни компоненти, присъстващи в проба, като се използва една аналитична процедура.

В химическата област терминът примес се отнася до химично вещество, което е в ограничена химична фаза и се различава от химичния състав на тази фаза. Примесите обикновено се срещат в малки количества и не са от голямо значение за самата химия. Във фармацията, обратно, примесите увеличават потенциала за токсичност, странични ефекти и сериозни последствия за човешкото здраве и околната среда. Поради това фармацевтичните регулаторни агенции са разработили регулаторни и стратегически системи за минимизиране на химическото присъствие или биологичния ефект на такива вещества.

Съвременните аналитични методи показват наличието на примеси, докато интерпретациите на съответните резултати се контролират от управлението на риска и приетите прагове.

Фармакопеята на Съединените щати (USP) дефинира примес като: всеки компонент на лекарствено вещество, който не е химическа единица, дефинирана като лекарствено вещество, както и всеки компонент, който не е съставен компонент за лекарствен продукт. Примеси в лекарствената активна фармацевтична съставка или лекарствен продукт могат да възникнат поради синтетични/производствени процеси, разграждане, условия на съхранение, контейнер, ексципиенти или замърсяване. Те могат да бъдат от идентифициран или неспецифициран, летлив или нелетлив, органичен или неорганичен тип.

Източниците на замърсяване трябва да бъдат внимателно класифицирани, тъй като трябва да се установят и спазват различни законови изисквания и стратегии за управление. Въпреки това, въпреки увеличаването на търсенето на примеси, все още има някои проблеми при разработването на технологии за идентифициране на продуктите и пътищата на разграждане.

Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на примеси със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, сред многобройните тестове, измервания, анализи и проучвания за оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.