EUROLAB Ние предлагаме GMP сертифицирани тестове за N-нитрозамин, за да гарантираме фармацевтично качество. Тестваме крайни продукти, суровини, API и вода. Имайки значителен опит в откриването на нитрозаминови примеси, ние тестваме молекули на сартан, пиоглитазон, ранитидин, езомепразол, метформин и други лекарства.
Ние следваме методологиите EDQM и FDA и оценяваме следните примеси от нитрозамин:
Фармацевтичното производство може да бъде компрометирано от мутагенни нитрозаминови свойства в резултат на кръстосано замърсяване с нитрозамини, миграция на нитрозамини и разграждане на продукта. EUROLABВ , ние тестваме суровини, рециклирани материали, опаковъчни материали, API, крайни продукти. Ние също така тестваме кръстосано замърсени проби.
Използваме подходящо аналитично оборудване за тестване на примеси на нитрозамин. Нашата методология е съвместима с GMP и EDQM и FDA:
Граници на теста за N-нитрозамин
Строгите временни N-нитрозамини на EMA (Европейска агенция по лекарствата) принуждават производителите на сартан и фармацевтични продукти да преразгледат производствените си процеси в съответствие с настоящата граница за откриване на LOD. Докато се работи към целта за неизмерими примеси на N-нитрозамин, бяха установени междинни нива на NDMA и NDEA според дневния максимален прием на емулсия на споменатия Сартан. В Европейския съюз няма да се допускат продукти, съдържащи каквото и да е ниво на замърсяване или и двете примеси. След преходния период компаниите трябва да докажат липсата на тези примеси на измерими нива.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, N-нитрозамин тест изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
