Срокът на годност е периодът от време, през който лекарството, ако се съхранява правилно, се очаква да отговаря на спецификацията, определена от проучвания за стабилност на серия от партиди от продукта. Срокът на годност се използва за определяне на срока на годност на всяка партида.
Тестовете за стабилност в реално време или дългосрочни са тестове за физичните, химичните, биологичните, биофармацевтичните и микробиологичните свойства на лекарството, при очаквани условия на съхранение на рафтовете, по време и след очаквания срок на годност и срокове на съхранение. Получените резултати се използват за определяне на срока на годност, за проверка на предвидения срок на годност и за определяне на условията на съхранение.
Тук терминът стабилност се отнася до способността на фармацевтичния продукт да поддържа своите химични, физични, микробиологични и биофармацевтични свойства в определени граници през целия му срок на годност. Тестовете за стабилност са поредица от тестове, предназначени да получат информация за стабилността на фармацевтичния продукт за определяне на срока на годност и срока на годност при определени условия на опаковане и съхранение.
Биоцидните продукти трябва да се съхраняват при 25 градуса по Целзий (плюс/минус 2 градуса по Целзий) за определения им срок на годност и да се анализират на 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месеца от датата на производство. За продукти с по-дълъг срок на годност анализът трябва да се извършва на всеки 6 месеца след изтичане на тези периоди.
При изследванията, анализите, измерванията и оценката, проведени в нашата организация, се спазват националните и международните стандарти и приложимите законови разпоредби и се получават надеждни и безпристрастни резултати. Сред многобройните тестове, проведени в този контекст, има и услуги за тестване на стабилност за дългосрочен срок на годност.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
