Стерилизацията разчита на надеждното елиминиране на микроорганизми, присъстващи в или върху стерилизираните материали. Информацията относно устойчивостта на биологичния товар към процеса на стерилизация (с изключение на процесите на свръхунищожаване) е необходима, за да се провери ефективността на процеса на стерилизация и е също така задължителен компонент на параметрична програма за освобождаване.
Спорите проявяват естествени и различни нива на резистентност към всички методи на стерилизация. Налични са ограничени данни за резистентност за някои спорообразуващи и патогенни микроорганизми, но за по-голямата част от микроорганизмите (включително повечето спори) няма данни относно тяхната чувствителност към стерилизационни процеси, когато присъстват във или върху фармацевтични материали. Освен това, микроорганизмите от див тип и спорите, получени от производствени процеси, вероятно се различават от техните еквиваленти от референтни стандартни културни колекции и могат да проявяват различни нива на резистентност към стерилизационни процеси.
Стандартът на Американската фармакопея (USP), „USP 56 Методи за определяне на устойчивостта на микроорганизми към стерилизационни процедури“, описва методи, които могат да се използват за определяне на наличието на спори и устойчивостта на микроорганизми, спори и биологични индикатори към стерилизация с влажна топлина, включително вариации на теста за кипене, посочен в разделите за стерилизация с влажна топлина на водни течности и мониторинг на биологичното натоварване. Описаните тук методи не са предназначени за използване при радиационна стерилизация, където трябва да се следват процедурите, описани в ISO 11137.
Фармакопеята на Съединените щати (USP) е основна компилация от стандарти за ефективни лекарства, съставки и свързани процеси в Съединените щати и в световен мащаб. Общ раздел (56) на USP е общ раздел, описващ стандартизирани методи за оценка на това колко устойчиви са микроорганизмите (особено бактериалните спори) на стерилизация. Това е особено важно във фармацевтичното производство, където стерилизацията гарантира, че продуктите (като инжекционни лекарства, медицински изделия или биологични продукти) не съдържат живи микроорганизми.
Този стандарт се фокусира върху определянето на следното:
USP 56 се отнася предимно до стерилизацията с влажна топлина (напр. автоклавиране с пара). Това включва вариации на теста за кипене, цитиран в свързани раздели, като например стерилизация с влажна топлина на водни течности и мониторинг на биологичното натоварване.
Ключовите моменти на стандарта USP 56 са следните:
При стерилно производство, надценяването или подценяването на микробната резистентност може да доведе до неефективна стерилизация (риск за безопасността) или прекомерна обработка (разваляне или неефективност на продукта). USP 56 подкрепя валидирането на процесите на стерилизация съгласно по-широки насоки на USP, като например стерилизацията на копирни материали, и помага да се гарантира спазването на регулаторните очаквания от организации като FDA за асептична обработка и окончателна стерилизация.
USP 56 беше формализиран в последните редакции на USP. Той помага на производителите да избират подходящи биологични индекси, да провеждат изследвания за резистентност и да получават възпроизводими резултати.
USP 56 предоставя актуализирани стандарти, които помагат да се гарантира, че лекарствата отговарят на следните характеристики:
Тези стандарти се прилагат за широк спектър от продукти, включително фармацевтични суровини, готови фармацевтични продукти, ексципиенти, биологични продукти, хранителни добавки и съставни препарати. USP 56 е разделен на няколко ключови раздела, които определят спецификациите за качество и аналитичните процедури.
Някои раздели са информативни, докато други са от съществено значение, когато са цитирани в монография.
Предлагат се монографии за активни фармацевтични съставки, лекарствени форми, помощни вещества и комбинирани продукти.
Освен ако не е посочено друго, тези бележки се отнасят за всички стандарти в USP 56.
USP 56 е публикуван заедно с националния формуляр, често наричан USP-NF. Националният формуляр съдържа предимно стандарти за фармацевтични помощни вещества, като стабилизатори, свързващи вещества и разтворители, използвани в лекарствената формулировка.
В Съединените щати стандартите на USP са законно признати съгласно федералното законодателство за храните, лекарствата и козметиката. Продуктите, предлагани на пазара като съответстващи на USP, трябва да отговарят на спецификациите, описани във фармакопеята.
Регулаторните органи, включително Агенцията по храните и лекарствата на САЩ, разчитат на стандартите на USP, когато оценяват качеството и съответствието на лекарствата. Неспазването на спецификациите на USP може да доведе до:
Въпреки че са разработени в Съединените щати, стандартите на USP се използват широко в международен план. USP 56 допринася за глобалната хармонизация на стандартите за фармацевтично качество, като помага да се гарантира, че лекарствата отговарят на последователни критерии за безопасност и ефективност на различните пазари.
Стандартите USP 56 се използват в много области на фармацевтичната индустрия:
В заключение, USP 56 представлява важен етап в непрекъснатото развитие на фармацевтичните стандарти за качество. Чрез предоставяне на актуализирани аналитични методи, подробни монографии и изчерпателни насоки, той подкрепя безопасното производство и разпространение на лекарства по целия свят.
В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен екип, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и подпомагайки ги при създаването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка, ние също така предоставяме услуги за тестване, съответстващи на стандарта USP 56.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
