Стандартът „USP 88 Тестове за биологична реактивност, in vivo“, публикуван от Американската фармакопея (USP), описва методи за изпитване за определяне на биологичната реактивност.
Следните тестове са предназначени да определят биологичните реакции на животните към еластомерни, пластмасови и други полимерни материали, чрез директен или индиректен контакт с пациента или чрез инжектиране на специфични екстракти, приготвени от тествания материал. Важно е специфичната повърхност да е лесно достъпна за екстракция. Ако повърхността на пробата не може да бъде определена, се използва 0,1 g еластомер или 0,2 g пластмаса или друг материал на mL екстракционна течност. Освен това, трябва да се внимава да се избегне замърсяване с микроорганизми и други чужди вещества при подготовката на материали за инжектиране или капково приложение.
Този стандарт описва три теста:
Първите два теста (тест за системно инжектиране и интракутанен тест) се използват за еластомерни материали, по-специално за еластомерни капачки, които демонстрират значителна биологична реактивност съгласно стандарта „USP 87 Биологични тестове за реактивност, in vitro“. Тези два теста се използват за пластмаси и други полимери. Освен това, трети тест, тестът за имплантация, се използва за оценка на пригодността на тези материали за употреба в производството на капачки и техните аксесоари, в парентерални препарати и медицински изделия, импланти и други системи.
В свят, където фармацевтичните продукти и медицинските изделия са строго регулирани, осигуряването на безопасността и ефикасността на продуктите е от първостепенно значение. Фармакопеята на Съединените щати (USP) играе ключова роля в установяването на стандарти за контрол на качеството, особено за инжекционни продукти и свързани с тях медицински изделия. USP 88 разглежда специфичен, но жизненоважен проблем: потенциала за замърсяване с частици, причинено от вмъкване на компоненти по време на производството и опаковането. Този раздел е важен за производителите на стъкло, пластмаса или други материали, използвани в спринцовки, флакони и други системи за приложение, тъй като помага за смекчаване на рисковете, които биха могли да компрометират безопасността на пациентите.
Стандартът USP 88 се фокусира върху физическите взаимодействия между вложени компоненти, като например предварително пълнителни спринцовки или патрони, и частиците, които те могат да генерират. Тези частици, често микроскопични, могат да мигрират в инжекционни лекарства, представлявайки сериозни рискове за здравето. Този стандарт остава крайъгълен камък за спазване на насоките на FDA, като е в съответствие с международните фармакопеи, като Европейската фармакопея и Японската фармакопея.
Физическите частици (ФП) се отнасят до подвижни, неразтворени частици, неволно присъстващи в разтвори, с изключение на газови мехурчета. В инжекционните продукти ФП могат да идват от различни източници: суровини, производствено оборудване, замърсители на околната среда или, най-важното, процесът на свързване на медицински изделия. Взаимосвързването възниква, когато множество компоненти, като например спринцовки или флакони, са подредени върху или взаимосвързани за ефективно съхранение и транспортиране, което е често срещана практика за намаляване на разходите и пространството.
По време на взаимното проникване, триенето между повърхностите може да създаде частици като стъклени фрагменти, гумени парчета или пластмасови отломки. Ако те попаднат в крайния лекарствен продукт, те представляват значителна опасност. Проучванията и регулаторните доклади подчертават, че дори невидими частици (тези с размер под 100 µm) могат да причинят възпаление, емболия, увреждане на тъканите или имуногенни реакции по време на инжектиране.
През последните години FDA е издала над 100 известия за изтегляне от пазара на инжекционни лекарства, замърсени с частици, най-вече въз основа на взаимодействията между опаковките. Стандартът USP 88 директно решава този проблем, като предоставя стандартни тестове за измерване и ограничаване на частиците, получени от гнездене, като гарантира, че устройствата по същество не съдържат такива замърсители.
Стандартът USP 88 включва процедури за оценка на образуването на частици в резултат на влагане, допълвайки по-широки стандарти като „USP 788 Прахови частици в инжекции“ и „USP 787 Невидими прахови частици в терапевтични протеинови инжекции“. Докато стандартът USP 788 се фокусира върху крайния лекарствен продукт, стандартът USP 88 е насочен към компонентите на устройството във веригата за доставки.
Основните елементи на стандарта USP 88 са следните:
Този стандарт подчертава, че всички инжекционни препарати трябва да бъдат проектирани така, че да изключват наличието на твърди частици, и че тестовете за гнездене трябва да симулират реални условия на сглобяване.
Стандартът USP 88 описва два основни метода за оценка на частици, получени чрез вмъкване, и за осигуряване на повторяемост и точност:
Пробите се приготвят чрез обръщане на единиците 20 пъти, за да се суспендират частиците, и се тестват най-малко 10 единици на партида. За парентерални разтвори с голям обем (най-малко 25 mL), границите се мащабират съответно (напр. максимум 600 частици с размер най-малко 10 µm).
В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и съдействайки за установяването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка ние също така предоставяме услуги за тестване на бизнеса в съответствие със стандарта „USP 88 Тестове за биологична реактивност, in vivo“.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
