USP 71 тест за стерилност

Тестването за стерилност на медицински изделия, фармацевтични продукти и радиофармацевтици, както е определено в стандарта „USP 71 Sterility Testing“, публикуван от Фармакопеята на САЩ (USP), е процес на тестване, необходим за проверка на стерилността и освобождаване на партиди. Тези тестове се извършват по три основни начина за следните приложения:

• Мембранна филтрация, използвана предимно за фармацевтични продукти: Методът за тестване на стерилността чрез мембранна филтрация, обикновено използван за филтрируеми фармацевтични продукти, използва филтър с размер на порите 0,45 микрона за събиране на микроорганизми от проба. След това филтърът се прехвърля в аеробна или анаеробна среда, в зависимост от тестваните микроби. В този метод обикновено се използват следните среди:
  • Течна тиогликолатна среда, инкубирана при 30-35 градуса по Целзий. Тази среда се използва за анаеробни микроорганизми.
  • Соева среда, инкубирана при 20-25 градуса по Целзий. Тази среда се използва за аеробни микроорганизми, включително дрожди и плесени.

Средата се изследва по време на 14-дневния инкубационен период за признаци на микробен растеж, включително мътност и образуване на ципа. Всички налични замърсители се потвърждават и идентифицират чрез агарови следи. Както при всички процеси на тестване, оборудването за мембранна филтрация се валидира, за да се гарантират точни резултати. Мембранната филтрация е предпочитаният метод, особено за фармацевтични продукти, съдържащи консерванти или други вещества, които инхибират микробния растеж.

• Директен трансфер, използван предимно за медицински изделия: Методът за тестване на стерилността чрез директен трансфер, обикновено използван за медицински изделия, включва потапяне на целия продукт в тестовата среда, което позволява на микроорганизмите да се прехвърлят от продукта в средата. Този процес е особено полезен в случаи, когато медицински продукт или устройство може да не е било адекватно стерилизирано, което води до повредени, но не унищожени микроби. С метода на директен трансфер тези микроби могат да се самовъзстановят и по този начин да бъдат точно идентифицирани.

Директният трансфер обикновено се осъществява в два вида среди. Следват се подходящи процеси за асептично разделяне на продукта на две или повече аликвотни части за тестване и в двата вида среди. Обработват се и по-големи продукти, което изисква идентифициране, отстраняване и тестване на контактните зони. Пробите се инкубират в продължение на 14 дни, през което време средата се изследва редовно за признаци на микробен растеж.

• Измиване на продукти, използвано за кухи тръби: Методът за тестване на стерилността чрез измиване на продукти, обикновено използван за кухи тръби, включва измиване на тръбата и филтриране на елуата през субмикронна мембрана. След това пробата се прехвърля в течна тиогликолатна среда и среда на соева основа за 14-дневен инкубационен период и се изследва редовно за микробен растеж.

Модерните лаборатории спазват всички насоки за квалификация на тестовете за стерилност по USP 71. Те ​​включват тест за съответствие, който гарантира, че микробите, ако има такива, ще растат в тестовата среда, и тест за проверка, който гарантира, че тестовата проба не инхибира растежа на микробите чрез инерция. Тези процеси на проверка са от решаващо значение за гарантиране, че процесите на тестване на компанията остават в съответствие и подкрепят целите ѝ за одобрение и освобождаване.

Концепцията за тестване за пригодност на метода е проста. Малък брой микроби се добавят към продукта, продуктът се филтрира и след това се поставя върху филтърната среда. Продуктът може също да се инокулира директно в средата. Тази среда се инкубира за максимум 5 дни. След инкубация, ако откриването на микроби се потвърди чрез визуална мътност и тестът се повтори за панел от Грам-отрицателни организми, Грам-положителни организми, плесени и дрожди, тестът за пригодност ще открие тези организми, ако те присъстват в продукта по време на рутинно тестване на партида. Тестът USP 71 обаче изисква инкубационен период от 14 дни.

Фармакопеите по целия свят използват наличните данни, за да определят 14-дневния лимит. Наличните данни подкрепят ефикасността на метода за 14-дневна стерилност при възстановяване на различни организми:

• Патогенни организми, представляващи спешен здравен проблем (E. coli, S. aureus)
• Стресови изолати от околната среда, които е вероятно да възникнат по време на производството (плесени като Penicillium и спорообразуващи бактерии като Bacillus)
• Бавнорастящи организми, които могат да се култивират, но изискват цели 14 дни, за да бъдат визуално откриваеми (най-вече C. acnes)
• Организми, присъстващи в минимални нива в пробата

Стандартът USP 71 предоставя всички налични данни за тестване на стерилността, използвайки този традиционен метод, което подкрепя способността на метода да възстанови тези организми. Тестването за съответствие на метода просто показва общите проблеми на даден продукт при възстановяването на жизнеспособни микроби.

Накратко, стандартът USP 71 е жизненоважен за фармацевтичната и биотехнологичната промишленост, защото установява насоки за гарантиране, че стерилните продукти не съдържат жизнеспособни микроорганизми. Този стандарт е важен поради следните причини:

• Безопасност на пациентите: Тестването за стерилност помага да се гарантира, че продукти като инжекционни препарати, хирургически импланти и офталмологични препарати не съдържат вредни микроорганизми, които могат да доведат до инфекции или сериозни здравословни усложнения.
• Съответствие с регулаторните изисквания: Съответствието със стандарта USP 71 се изисква от регулаторни органи като FDA, EMA и други световни организации. Този стандарт гарантира, че лекарствените продукти отговарят на строги стандарти за стерилност, което ги прави безопасни за употреба от хора.
• Осигуряване на качество: Съответствието със стандарта USP 71 помага на производителите да поддържат високо ниво на контрол на качеството. Чрез тестване на продуктите за стерилност, производителите могат да идентифицират потенциално замърсяване, преди те да достигнат до пазара, което им помага да поддържат репутацията си за производство на безопасни и надеждни продукти.
• Последователност и надеждност: Този стандарт предоставя структуриран, научно валидиран метод за провеждане на тестове за стерилност, като гарантира, че тестовете са последователни и надеждни. Това е от решаващо значение за продукти, предназначени за употреба в стерилна среда.
• Предотвратяване на микробно замърсяване: Тестовете, описани в стандарта USP 71, помагат за откриване както на микробно замърсяване, което може да възникне по време на производството, така и на микробно замърсяване, което може да възникне по време на съхранение или обработка. Това помага за предотвратяване на микробния растеж, който би могъл да повлияе на качеството и безопасността на продукта.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, разполага със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване, които отговарят на стандарта USP 71 за тестване на стерилност.