Парентералните дозирани форми се прилагат като инжекция или инфузия, следователно терминът инжекционен. Често срещаните видове инжекции са интравенозно (във вена), подкожно (под кожата) и интрамускулно (интрамускулно). Инфузиите обикновено се дават интравенозно. Парентералните дозирани форми включват стерилни разтвори, суспензии и емулсии.
Парентералите се класифицират по обем; Парентерално с малък обем (SVP) има обем на разтвора от 100 ml или по-малко за единица опаковка (както е определено от USP) и е предназначен за интермитентно интравенозно приложение (обикновено дефинирано като продължителност на инфузията не по-голяма от 6-8 часа). SVP могат да бъдат опаковани в ампули, флакони, предварително напълнени спринцовки, флакони и найлонови торбички.
Като алтернатива, парентералната единица с голям обем (LVP) има обем на разтвора от 250 ml или повече за единична опаковка и е предназначена за по-дълготрайно интравенозно приложение. Често срещаните приложения на LVP разтвори без добавки включват: 1) корекция на нарушенията на електролитния и течния баланс; 2) хранене; и 3) средства за прилагане на други лекарства. Типичните опаковъчни системи LVP включват стъклени бутилки и найлонови торбички със или без отдушник.
Глобалните регулатори разглеждат парентералните / инжекционните средства като висок риск от негативни последици от опаковката им. Например, в таблица 1999 от Насоките за затваряне на контейнери на FDA 1, високата вероятност за дозиране на опаковката в резултат на инжекции и инжекционни суспензии, взаимодействия и управление. Съществува малко по-малък риск за инжекционни препарати в USP <1664> въз основа на по-ниската вероятност от смущения.
Предвид тази класификация, Таблица 2 от Насоките на FDA посочва, че задължителни тестове, включително USP тест за биореактивност и евентуално екстракция / токсикологична оценка, са необходими, за да се определи дали опаковката има приемливо малко отрицателно въздействие върху здравето на пациента. По същия начин Насоките на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) за спешни опаковки предлагат системите за парентерално опаковане (и строителните материали) да бъдат тествани по строг начин (задължително съответствие, проучвания за екстракция, проучвания за взаимодействие (изтичане на миграция) и токсикологична информация). осигурете безопасното им използване. И накрая, строги тестове за избор и адекватност на опаковъчни материали и системи, приложими за парентерални и инжекционни препарати, са описани в няколко задължителни глави на USP, включително <660> (стъкло).
В допълнение към високия риск, свързан с парентерала и неговата опаковка, парентералите и техните опаковки имат някои уникални свойства, които усложняват оценката на химическата и биологичната безопасност. Първо, парентералната опаковка е композиционно разнообразна, състояща се от голям брой строителни материали, включително еластомери, стъкло, неръждаема стомана, LDPE, HDPE, PP, PETG, COC, COP, PVC, многослойни филми и др. Вселената на потенциално сложни състави, потенциални чужди примеси от лекарствени продукти (екстрахиращи се и изтичащи) е голяма и химически разнообразна.
Освен това опаковъчните системи могат да бъдат сложни, състоящи се не само от първичния контейнер, но и от спомагателни или вторични компоненти като печат, етикети, обвивки отгоре, устройства за свързване и стабилизиране (напр. Абсорбатори на кислород), като всички те могат да бъдат извличани и изтичащи източници. В допълнение, парентералните формулировки са химически сложни и разнообразни, като по този начин притежават "изтичащи сили", които са променливи и потенциално агресивни, потенциално представляващи големи предизвикателства по отношение на тяхната аналитична характеристика. Също така, условията на контакт между парентерално средство и неговата опаковка могат да бъдат относително тежки, увеличавайки възможността за изтичане. Например опакованите парентерални продукти могат да бъдат подложени на високо енергийна стерилизация (чрез термично или облъчване) или да имат относително дълъг срок на годност.
Въпреки че тези условия оказват силно влияние върху сложността на химичните и биологичните тестове, използвани за осигуряване на безопасността на парентералните опаковки, най-важната характеристика на парентералните продукти, които правят оценката на безопасността толкова трудна, е относително големият им обем на дневна доза. Най-просто казано, здравето на пациентите, използващи фармацевтични продукти, се влияе неблагоприятно от дозата на инфилтрата, на която са изложени, и това е най-големият неблагоприятен ефект, който се проявява при най-високата доза от най-токсичните вещества.
В този случай дозата е свързана с концентрацията на филтрата в лекарствения продукт, а токсичността е свързана с идентичността на изтичащия. Следователно основната аналитична задача при оценката на химическата безопасност е откриването, идентифицирането и количественото определяне на разливи във фармацевтични продукти или екстракти (като потенциални течове) в екстракти. На практика такава задача става невъзможна, ако се изпълни до степента на идентифициране и количествено определяне на всички течове (екстракти), които могат да бъдат извлечени или броят на извличането става твърде голям, което може да бъде открито чрез сложни аналитични методи, използвани при тестове за извличане и изтегляне.
За да се отговори на тази точка, аналитичният праг за оценка (ЕИО) е разработен въз основа на хипотезата, че има доза примеси, която създава праг на безопасност. Под този праг замърсяването ще има пренебрежимо отрицателно въздействие върху безопасността на пациентите, независимо от неговата присъща токсичност (идентичност). Над този праг трябва да се установи потенциалното въздействие на примеса въз основа на неговата идентичност.
За да бъде аналитично полезна, тази доза трябва да бъде разделена на дневния обем на дозата в концентрация. Колкото по-голям е дневният обем на дозата, толкова по-малък е ЕИО и по-ниска е концентрацията, при която трябва да бъдат идентифицирани екстрахиращите се и филтрати. Например, прагът на безопасност (SCT), препоръчан от PQRI за парентерални лекарствени продукти, е 1.5 µg / ден. За SVP с обем на дневна доза от 10 ml, получените 0.1 0.1 µg / ml (150 ppb) ЕИО могат да бъдат трудни за постигане в химически сложни парентерали. За LVP с дневна доза от 1 литър, 1,5 ppb ЕИО може да бъде трудно дори с най-простия парентерален лекарствен продукт. Такова „предизвикателство за ЕИО“ прави процеса на подвижно и течащо профилиране още по-труден.
Провеждането на успешни и практични оценки на сменяеми и течове за родителите изисква отлични постижения в дизайна на изследването, способност за провеждане на проучвания, особено при аналитични тестове, и задълбочено разбиране на материалите, сменяемите елементи и течове, натрупани чрез богат опит. С богат опит EUROLABе развил богат опит в проектирането и прилагането на програми за химични тестове за инжекционни и парентерални продукти, използвайки най-съвременни аналитични техники, висококвалифицирани и компетентни аналитични учени и опитни ръководители на проучвания. EUROLABима дълга история на успешно партньорство с производители и доставчици на парентерални продукти и опаковки за ефективно и ефикасно осигуряване на регулаторно одобрение за техните продукти.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Инжекционни и парентерални тестове изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
