Тест за цитотоксичност

Изпитването за цитотоксичност е предназначено за оценка на общата токсичност на медицинските изделия и материали. Тестът включва извличане на устройствата в среда за клетъчна култура и след това излагане на извлечената течност на миши фибробластни клетки (L929). Клетките се оставят да растат в екстрахираната течност за определен период от време, преди клетките да бъдат оценени с помощта на качествени или количествени методи. Тестът се провежда върху всички медицински изделия, суровини и устройства с валидиране на почистване или производство на остатъци, които влизат в контакт с пациента.

Приложими стандарти

• ANSI/AAMI/ISO 10993-5
• ANSI/AAMI/ISO 10993-12

Примерни функции

• CTX101: 400 mm2 или 2 грама; Тя трябва да бъде разделена на 100 части, 100 mm или 3 mg
• CTX110: 1 пълно устройство, всяко устройство трябва да бъде 120 cm2 или 4 грама
• CTX112: Количество на пробата: 120 см² или 4 грама. Времето за изпълнение е 14 дни от получаването на пробата.
• CTX115: 1 пълно устройство, всяко устройство трябва да бъде 120 cm2 или 4 грама
• CTX116: Цялостно устройство с повърхност = 60 cm2. Множество устройства могат да бъдат групирани заедно, за да осигурят изискване за минимална площ.
• CTX117: Цялостно устройство с повърхност = 60 cm2. Множество устройства могат да бъдат групирани заедно, за да осигурят изискване за минимална площ.
• CTX125: 1 пълно устройство, всяко устройство трябва да бъде 120 cm2 или 4 грама

Работни контури за цитотоксичност / MEM / покритие с агар

MEM елуиране

Устройствата / материалите обикновено се екстрахират при 37 ± 1ºC в серум-допълнена среда за култура на бозайници (MEM). След екстракцията екстрактите се свързват с монослой от L-929 клетки (миши фибробласти). След това клетките се оставят да растат в екстракционната течност за определен период от време, преди да бъдат оценени с помощта на качествени или количествени методи.

качествен

Качествената оценка включва наблюдение на клетки под микроскоп и определяне на цитотоксичен клас (0-4). Степента се основава на прогнозен процент лизис (смърт) и морфология (външен вид) на клетките. Ако цитотоксичният резултат е 2 (50% лизис), тестовите материали преминават теста.

количествен

Количествената оценка използва тетразолиево багрило, използвано за оценка на метаболитната активност на клетките. Резултатите се отчитат като процент жизнеспособност (процент жизнеспособни клетки). Тестовите материали преминават теста, ако процентът на жизнеспособност е 70%. Във всеки тест обикновено се включват множество разреждания на екстракта от изпитваното вещество.

Агар сподели

Материалът се поставя върху агарозен лист, който се поставя върху монослой от L-929 клетки и се инкубира при 24 ± 26 ° C в 37 ± 1% CO 5 за 1 - 2 часа. След инкубация, зоната за клетъчно унищожаване се измерва и оценява по скалата 10993-5, посочена в AAMI / ANSI / ISO 0-4. Ако цитотоксичният отговор не е по-голям от степен 2 (слабо реактивен), материалът отговаря на изискванията на ISO. Въпреки че Agar Overlay е исторически приет метод за тестване, той може да е подходящ при доставка до някои регулаторни агенции.

Грешки в цитотоксичността

Понякога устройство или материал ще покаже цитотоксично ниво на реактивност, по-високо от това, което позволява стандартът ANSI / AAMI / ISO 10993-5, което води до неуспешен тест. Дори ако вашият продукт не е преминал теста за цитотоксичност, това не означава, че вашето устройство или елемент не са безопасни за клинична употреба. Това просто означава, че трябва да идентифицирате източника на грешката и да оцените всички токсикологични рискове.

Нашите експерти могат да помогнат

Има няколко възможни причини за неуспех на цитотоксичността и EUROLABпредоставя услуги, които да ви помогнат да идентифицирате и оцените грешката. Нашите експерти могат да оценят възможните токсикологични рискове за безопасността на пациентите.

Ние оценяваме материалите и процесите, свързани с устройството. Въз основа на тази информация нашите експерти често препоръчват целенасочена аналитична химия за определяне на причината за отказ. След това можем да работим с клиенти, за да оправдаем грешката чрез тестване и оценка.

Консултации с нашите експерти за определяне на причината за неуспех в цитотоксичността и разработване на план за действие водят до това производителите да представят успешно своите устройства за регулаторно одобрение без допълнителни действия.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тест за цитотоксичност изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.