ICH Q1A (R2) Тестване за стабилност на нови лекарствени вещества и фармацевтични продукти

Стабилност за ново активно вещество или лекарствен продукт, достатъчна за заявление за регистрация в регионите на ICH в ръководството ICH Q2001A (R83), публикувано от Международния съвет за хармонизация (ICH) въз основа на Директива 1/2/ЕО относно лекарствените продукти за хора употреба, публикувана от Европейския парламент и Съвета, определя пакета данни. Това ръководство не включва информация, която трябва да бъде подадена за съкратени приложения, вариации и заявления за клинични изпитвания.

Целта на изпитването за стабилност е да предостави доказателства за това как качеството на дадено активно вещество или лекарствен продукт се променя с течение на времето под въздействието на различни фактори на околната среда, като температура, влажност и светлина, и да установи период на повторно изпитване за ексципиента или рафт живот и препоръчителни условия за съхранение на лекарствения продукт.

Изборът на условия за изпитване, описан в това ръководство, се основава на анализ на ефектите от климатичните условия в три региона на Европейската общност, Япония и Съединените щати. Средната кинетична температура навсякъде по света може да бъде получена от климатичните данни и светът може да бъде разделен на четири климатични зони. Това ръководство се занимава с климатични зони I и II.

Информацията за стабилността на активното вещество е неразделна част от систематичния подход за оценка на стабилността.

Стрес тестът на лекарственото вещество помага за идентифицирането на възможни продукти на разграждане, което от своя страна подпомага идентифицирането на пътищата на разграждане и присъщата стабилност на молекулата и потвърждава силата, показваща стабилността, на използваните аналитични процедури. Естеството на стрес теста зависи от отделното лекарствено вещество и вида на използвания лекарствен продукт.

Трябва да се извършат проучвания за стабилност на активното вещество, опаковано в система за затваряне на контейнери, която съответства или симулира препоръчителната опаковка за съхранение и разпространение.

Дизайнът на формалните проучвания за стабилност на лекарствения продукт се основава на познания за поведението и свойствата на активното вещество и опит, натрупан от проучвания за стабилност и клинични проучвания на лекарствения продукт.

Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на стабилност за нови лекарствени вещества и лекарствени продукти в рамките на насоките на ICH Q1A (R2), със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, сред многобройните изследвания за изпитване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеси в различни сектори.