Офталмологичните лекарствени продукти (ODP) са специални дозирани форми, които се прилагат върху външната повърхност на окото (локално), прилагат се вътре (вътреочно) или в съседство с окото (околоочни) или са предназначени за използване с офталмологично устройство. Обичайните офталмологични дозирани форми включват течности (капки за очи, офталмологични разтвори, суспензии), полутвърди вещества (гелове и мехлеми) и твърди вещества (контактни лещи, покрити с лекарствени вещества, очни вложки).
Глобалните регулатори разглеждат офталмологичните разтвори и суспензии (OSS) като висок риск от неблагоприятни последици от опаковката им. Например, в таблица 1999 от Насоките за затваряне на контейнери на FDA 1, високо ниво на загриженост относно взаимодействията на опаковките е дадено на OSS въз основа на високата вероятност от възникване на взаимодействаща доза опаковка и високата степен на загриженост, свързана с начина на приложение. Съществува малко по-нисък риск за OSS при USP <1664> поради ниската вероятност от взаимодействие на лекарствените опаковки. Като се има предвид тази класификация, Таблица 2 от Насоките на FDA отбелязва, че тестването на USP за биореактивност и евентуално екстракция / токсикологична оценка са необходими, за да се гарантира, че OSS опаковките имат приемливо малко отрицателно въздействие върху здравето на пациента.
По същия начин, Насоките на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) за спешни опаковки определят, че опаковъчните системи (и строителните материали) за OSS трябва да бъдат тествани по строг начин (задължително съответствие, проучвания за извличане, проучвания за взаимодействие (изтичане на миграция) и токсикологична информация). осигурете безопасното им използване. И накрая, строги тестове за избор и квалификация на опаковъчни материали и системи, приложими за OSS, <660> (стъкло), <661.1> и <661.2> (полимери) и <381> (еластомери). проучвания за взаимодействие (течаща миграция) и токсикологична информация), за да се гарантира безопасното им използване.
Въпреки че офталмологичните полутвърди и твърди вещества не са конкретно посочени в регламентите, те вероятно ще бъдат изложени на по-нисък риск поради по-малката вероятност от взаимодействия на лекарствените опаковки.
В допълнение към високия риск, свързан с OSS и неговата опаковка, OSS и опаковката му имат някои уникални свойства, които затрудняват оценката на химическата и биологичната безопасност. Например, най-типичният формат на опаковка за OSS са пластмасовите бутилки (полиетилен с ниска и висока плътност; LDPE, HDPE). Липсата на PE материали като първична опаковка са относително слаби бариери пред химическата миграция.
Въпреки тези предизвикателства, офталмологичните разтвори и суспензии имат няколко предимства, които намаляват риска от опасно изтичане: нисък обем дневна доза, различен профил на токсичност и различен подход към праговете за докладване. Като се има предвид първото предимство, дневният обем на дозата за офталмологични разтвори и суспензии обикновено е по-малък от 1 ml. Когато дневният обем на дозата е толкова нисък, "безопасната" извличаща се концентрация в OSS обикновено ще бъде по-висока от тази концентрация в други, по-високи дневни дозови продукти (напр. Голям обем парентерално).
Като се има предвид второто предимство, препоръките на PQRI PODP отбелязват, че очните лекарства са предназначени да постигнат висока локална експозиция и съответно ниска системна експозиция. Следователно, локалните локални (очни) ефекти се считат за област от първостепенно значение за потенциала на токсичност за ODP, а системните ефекти, включително обща токсичност и токсичност за развитието и репродукцията, са по-малко значими за ODP (от други видове продукти). Следователно праговете за безопасност на местните ефекти (напр. Сенсибилизация и дразнене / токсичност) ще бъдат ключово съображение при характеризирането на екстрахиращите препарати от филтрат и ODP. Потенциалът за генотоксичност обаче също се счита за подходяща крайна точка за този тип продукт.
Това е важно, тъй като прагът на безопасност за чувствителност / дразнене обикновено е по-висок от системните ефекти като мутагенност и канцерогенност (напр. 1.5 µg / ден срещу 5 µg / ден според препоръките на PODP).
И накрая, докато SCT може да се получи за много лекарствени форми на лекарствени продукти, базата данни за крайната точка на токсичност (т.е. чувствителност, очно дразнене), свързана с ODP, в момента е в основата за генериране на SCT. Следователно, 1.5 µg / ден SCT, разглеждан за парентерални продукти, не може да се приложи директно към ODP.
На пръв поглед това изглежда като недостатък, тъй като SCT отговаря на въпроса „колко ниско ще отидете“ при сменяеми и течащи сканирания. Единственият валиден отговор на липсата на SCT означава, че той е „толкова нисък, колкото могат да стигнат вашите методи“, което предлага възможност за проверка на ODP за течове толкова ниски, че да възникнат много неидентифицирани течове. През февруари 2011 г. обаче, на семинара за прагове и най-добри практики за парентерални и офталмологични лекарства на PQRI, Новата служба за оценка на качеството на лекарствата на FDA (в рамките на Центъра за оценка и изследване на лекарства [CDER]) изнесе презентация, покриваща офталмологичните течове в системите за затваряне на контейнери с LDPE. , суспензии и емулсии. Презентация, която обсъжда принципите на прилагане на научнообоснован подход към дизайна на изследването, формата за отчитане на резултатите за изтегляне и праговете за изтегляне, съответно 1, 10 и 20 ppm (mg / L или µg / g), препоръчителните прагове за докладване, идентификация и квалификация Въпреки че съдържанието на тази презентация е публично достъпно, тези прагове не се появяват в официалните насоки на FDA. Поради тази причина препоръките на PODP се определят като справка за предоставяне на информация за възможен подход или отправна точка, но не се определят като практика, която трябва да се следва.
Това е предимство за ODP, тъй като праговете за идентификация и професионална квалификация обикновено са по-високи, отколкото биха били изчислени при използване на парентерални прагове като SCT.
Провеждането на успешни и практични оценки на извличащи се и извличащи се продукти за офталмологични лекарствени продукти изисква отлични постижения в дизайна на изследването, способност за провеждане на проучвания, особено при аналитични тестове, и задълбочено разбиране на материалите, извличащите се и извличаните вещества, натрупани чрез богат опит. EUROLABима широк опит в проектирането и прилагането на програми за химически тестове, които използват най-съвременни аналитични техники, висококвалифицирани и компетентни аналитични учени и опитни ръководители на проучвания. EUROLABима дълга история на успешно партньорство с производители на оптични фармацевтични опаковки и продукти за ефективно и ефикасно осигуряване на регулаторно одобрение за техните продукти.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за офталмологични лекарства изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
