Локалната лекарствена форма е лекарство, което се прилага на определено място по тялото или тялото, обикновено телесни повърхности като кожа или лигавици, за лечение на заболявания. Темите включват различни фармацевтични продукти като:
Глобалните регулатори разглеждат по същия начин както локалните, така и оралните лекарствени форми, като разграничават твърдите и течните лекарствени продукти. Таблица 1999 от Насоките на FDA за затваряне на контейнери от 1 г. определя праховете за локално приложение към същия клас като оралните таблетки и капсули и заключава, че има ниско ниво на безпокойство. За взаимодействията на опаковките, то се основава на вероятността от възникване на взаимодействие на опаковката-дозирана форма и най-малкото безпокойство, свързано с начина на приложение.
Тази класификация с по-нисък риск е назначена в USP <1664>, локалните (и оралните) прахове се преместват "с една степен надолу" по отношение на риска поради по-ниска оценка на вероятността от взаимодействие на опаковката до лекарствената форма. Като се има предвид тази класификация, Таблица 2 от Насоките на FDA посочва, че са необходими минимални химически или биологични тестове и е достатъчна справка в съответствие с непреки разпоредби за хранителните добавки. По същия начин насоките за незабавна опаковка на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) заявяват, че опаковъчните системи за твърди локални (и перорални) дозирани форми (и техните строителни материали) изискват минимални тестове (за да се гарантира, че системата за опаковане е напълно дефинирана (обща информация) и тяхната безопасна употреба. Необходимо е да се уверите, че отговаря на съответните задължителни спецификации.
Течните тематични продукти, особено разтвори и суспензии, се класифицират като притежаващи умерена загриженост за взаимодействията на опаковки въз основа на вероятността от възникване на взаимодействие на лекарствена форма и най-малкото безпокойство, свързано с начина на приложение. Като се има предвид тази класификация, Таблица 2 от Насоките на FDA посочва, че са необходими минимални химически или биологични тестове и че позоваването на непреки разпоредби за хранителни добавки обикновено е достатъчно, ако течният продукт е на водна основа. Ако обаче лекарственият продукт съдържа съразтворители (или се очаква да извлече по-голямо количество вещество от водата), може да се наложи допълнителна информация, която може да се извлече.
Като алтернатива, Насоките на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) за спешни опаковки разкриват, че опаковъчните системи за течни тематични продукти (и техните строителни материали) може да изискват задълбочени тестове, включително проучвания за екстракция, миграционни проучвания и токсикологична оценка, за да се гарантира тяхната безопасна употреба.
И накрая, подходящи тестове за избор и квалификация на опаковъчни материали и системи, приложими за локални дозирани форми, са описани в различни задължителни глави на USP, включително <660> (стъкло), <661.1> и <661.2> (полимери) и <381. > (еластомери).
Както е отбелязано за други твърди дозирани форми, твърдите локални продукти могат да действат като подходяща „мивка“ за опаковане на получени ексудати (и примеси от околната среда) чрез типичен процес на засмукване (в отговор на „активното изтичане“, което се случва за течен лекарствен продукт). Следователно течащото профилиране на твърд локален лекарствен продукт е важна част от оценката на безопасността.
Въпреки че са класифицирани по подобен начин от регулаторите, течните локални и перорални дозирани форми могат да се различават значително по състав и следователно представляват различни предизвикателства от подвижна и течаща гледна точка. Въз основа на състава, той прогнозира, че основните локални степени (кремове, мехлеми и лосиони) ще имат по-голяма „течаща сила“ от по-големите течни орални степени (разтвори, суспензии, емулсии); Следователно, когато общите и всички други променливи са равни, течните тематични продукти ще съдържат по-високи нива на филтрат от течния орален.
По-конкретно, обаче, течните тематични продукти ще представляват по-голямо аналитично предизвикателство от течните орални продукти, особено по отношение на способността им да проверяват лекарствения продукт за течове при съответните прагове за докладване, като например ЕИО. Следователно може да се очаква, че проучванията, които могат да бъдат извлечени като цяло и симулационните проучвания, ще имат по-голяма приложимост към течни тематични пред течни орални форми, което създава собствени трудности при създаването и оправдаването на подходящи симулиращи разтворители за течни тематични.
Те са успешни и практически екстрахиращи се за локални дозирани форми, а извършването на течове за оценка изисква високи постижения в стратегическото планиране (например, осигуряване на правилното използване на проучвания за екстракция или излугване), опит в дизайна на изследването (например създаване и обосноваване на подходящия симулационен разтворител) Изисква задълбочено разбиране на извличащи се и извличащи се материали, придобити при изпълнението на изследването, особено при аналитични тестове, и чрез богат опит.
EUROLABима богат опит в проектирането и прилагането на програми за химически тестове, които използват най-съвременни аналитични техники, висококвалифицирани и компетентни аналитични учени и опитни ръководители на проучвания. EUROLABима дълга история на успешно партньорство с производители и продавачи на фармацевтични продукти и опаковки, които използват локални форми за ефективно и ефикасно осигуряване на регулаторно одобрение за техните продукти.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тест за локални дозови форми изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
