Всеки процес на разработване на лекарства трябва да премине през определени етапи, за да се получи продукт, който е безопасен, ефективен и отговаря на всички регулаторни изисквания: откриване, характеризиране на продукта, формулиране, доставка и разработване на опаковки, фармакокинетика и изхвърляне на лекарства, предклинични токсикологични тестове, биоаналитични тестове и клинични изпитания.
Разузнаването обикновено започва с идентификация на целта. Това е изборът на биохимичен механизъм, включен в случай на заболяване. Кандидатите за лекарства, открити във фармацевтични и биотехнологични изследователски лаборатории, се тестват за взаимодействие с целта на лекарството. За всеки потенциален кандидат за лекарство до 10 XNUMX молекули са подложени на подробен скрининг, който включва функционална геномика и други скринингови методи. След като учените потвърдят взаимодействието с целта на лекарството, те обикновено потвърждават тази цел, като проверяват активността спрямо болестното състояние, за което се разработва лекарството.
На етапа на характеризиране на продукта, когато молекулата кандидат показва обещаващи терапевтично, трябва да се определят размерът, формата, силните и слабите страни на молекулата, предпочитаните условия за поддържане на функцията, токсичността, биоактивността и бионаличността. Изследванията на характеристиките преминават през разработване и валидиране на аналитични методи.
Фармацевтичните компании трябва да разработят формула, която да осигурява подходящи параметри за доставяне на лекарства. От решаващо значение е започването на проспективни клинични изпитвания на този етап от процеса на разработване на лекарството. На този етап се определя стабилността на лекарството за самата формулировка и всички параметри, свързани със съхранението и транспортирането, като температура, светлина и време. Съставът трябва да остане мощен, стерилен и безопасен (нетоксичен).
В предклиничните тестове се анализират биоактивността, безопасността и ефикасността на формулирания лекарствен продукт. Този тест е от решаващо значение за евентуалния успех на лекарството и се проверява от много регулаторни агенции. Основните фази на предклиничните токсикологични тестове са: остри проучвания, проучвания с многократни дози, проучвания за генетична токсичност, проучвания за репродуктивна токсичност, проучвания за канцерогенност и токсикокинетични изследвания.
Биоаналитичната лабораторна работа и разработването на биоаналитични методи подпомагат много от другите дейности в процеса на разработване на лекарства. Биоаналитичните изследвания са от ключово значение за подходящо характеризиране на молекулата, развитие на анализа, разработване на оптимални методи за клетъчна култура или ферментация, определяне на добивите от процеса и осигуряване на качество и контрол на качеството за целия процес на развитие.
Клиничните изпитвания завършват на три фази: Фаза I Фармакология на човека), Фаза II Терапевтично откритие и Фаза III Терапевтична валидация.
Нашата организация извършва много различни дейности по тестване, анализ, измерване, контрол и оценка за бизнеса в различни сектори. В тези проучвания той винаги следва местни и чуждестранни стандарти и приложими правни разпоредби. Нашата организация, която има обучен и опитен персонал и усъвършенствани технологични съоръжения, също така предоставя услуги за тестване на разработването на лекарства в рамките на медицинските тестове за лекарства на фирми, които го изискват.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
