Тестовете за извличане са анализ на потенциално вредни материали, прилагани на пациент с лекарство или устройство. Фармацевтичните компании използват тези лабораторни тестове, за да преценят дали химикалите са преминали от производството към лекарството. Компаниите за медицински изделия са направили тези тестове, за да докажат, че тревожни материали не се прехвърлят от устройството към пациента.
-testleri.jpg "Тестове за извличане")
Често прилаганите анализи се концентрират върху много ниски концентрации на химикали. Тези методи за изпитване включват атомно-абсорбционна спектроскопия за метали, газова хроматография за летливи материали и течна хроматография за нелетливи химикали, последвани от мас-спектроскопски анализ за идентифициране на материалите.
Накратко, всички устройства за доставяне на лекарства и медицински изделия се тестват за наличие на излужващи вещества. След това се извършват токсикологични оценки, за да се измери експозицията на пациента на всеки химикал и да се определи количествено нивото на риска, породен от тези материали.
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) дефинира пропускливостта като съединения, които изтичат в лекарствения продукт от капака на контейнера в резултат на директен контакт с формулировката. Във фармацевтичната среда трябва да се има предвид преминаването на химикали през всички компоненти на опаковъчната система. Материалите от системите за обработка също могат да влязат във формулировки. В някои случаи безпокойството е не само токсичността на тези вещества. Може да повлияе на стабилността на активните съставки на лекарството, особено на биологичните.
Изтичащите примеси могат да мигрират от компонентите в системите за затваряне на контейнери, системите за опаковане, системите за съхранение, технологичното оборудване и опаковката на устройствата, което засяга цялостната чистота и безопасност на терапевтичния продукт. Тези тестове са важни за идентифициране на потенциални източници на течове.
FDA дефинира излугващите се като органични и неорганични химически видове. Те са неорганични химически видове, които могат да се отделят от повърхностите на компонентите, използвани при производството и съхранението на лекарства при нормални условия на употреба. Източници на излугващи вещества могат да бъдат стабилизатори, антиоксиданти, покрития, емулгатори, вулканизиращи агенти, лубриканти, багрила и оцветители. Фармацевтичните опаковки, опаковките на устройства, системите за затваряне на контейнери, системите за доставяне на лекарства и имплантируемите могат да бъдат сложни комбинации от полимер, гума, стъкло и други материали, всички от които могат да допринесат за запечатващия профил на продукта.
Нашата организация също така предоставя услуги за извличане на тестове със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
