EUROLABпредлага цялостен подход към тестването на екстрахирани вещества и запечатвания за фармацевтичната индустрия. Нашият подход съчетава техническа и аналитична експертиза, познаване на полимерите и разбиране на регулаторните изисквания, всички комбинирани в индивидуален подход за нашите клиенти.
EUROLABе оборудван с най-новите аналитични технологии като:
Всички инструменти са предназначени за извличане и течове за фармацевтична индустрия, което изисква цялото аналитично оборудване да бъде напълно квалифицирано (IQ / OQ / PQ) и оптимизирано за методи.
В допълнение към стандартните програми за фармацевтични екстракти и тестове за течове, EUROLABИзползването на GC-ToF-MS, LC/MS-Orbitrap, LC-ToF-MS, FT-MS може да помогне за изясняване на структурна информация за критични съединения.
Поради голямото значение на уникалното идентифициране на материални примеси по време на екстрахирани и течове, EUROLABсъздаде „библиотека“ от повече от 1.000 референтни стандарта за тестване на следи от замърсяване в полимери и каучуци. Тези референтни стандарти се използват за потвърждаване на идентичността (чрез време на задържане или потвърждение на масовия спектър) на екстрахируеми/излужващи се съединения.
EUROLAB Той също така предлага капацитет за съхранение при контролирана температура и влажност за различни условия на съхранение, за да поддържа програмата за стабилност при пропускащи работи. Климатичните камери са напълно квалифицирани и се наблюдават с централна система за запис на данни.
Нашият екип от аналитични експерти може да работи с водни буферирани физиологични разтвори, по-сложни фармацевтични формулировки (например) и дори много сложни матрици (например маслени разтвори, сиропи, мехлеми).
Полимерна информация и регулаторни насоки
Въпреки че тестването на E&L-trace анализ често представлява значителни предизвикателства пред екипа за аналитична разработка и следователно изисква високо ниво на аналитична експертиза, всеобхватното разбиране на полимерите и каучуките е също толкова важно, заедно със задълбочените познания за глобалните регулаторни изисквания. Тази комбинирана експертиза е от голямо значение както във фазата на разработване на стратегия за тестване за конкретен E&L проект, така и при разбирането и тълкуването на получените аналитични резултати и оценката на тези данни от регулаторна гледна точка. EUROLAB Отделът за опаковъчни решения има опит в медицинската и фармацевтичната индустрия с успешни валидации, обхващащи множество конфигурации на продукти, опаковки и стерилизация.
ISO 10993 Биосъвместимост и E&L
E&L услугите са част от пълната програма за изпитване на биосъвместимост на медицински изделия след ISO 10993. Тази програма включва серия от тестове и оценки на токсикологичния риск.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Фармацевтичен тест за извличане и течове изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
