Нитрозамините се отнасят до всяка молекула, съдържаща нитрозо функционална група. Тези молекули предизвикват безпокойство, тъй като примесите от нитрозамини са възможни човешки канцерогени. Нитрозаминови примеси се срещат и в някои храни и източници на питейна вода, но тяхното присъствие в лекарствата е недопустимо.
Наредба за контрол на примесите на нитрозамини в лекарствата е публикувана от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), за да се гарантира безопасността на доставките на лекарства. Целта на този регламент е да идентифицира стъпките, които фармацевтичните компании трябва да предприемат, за да открият и предотвратят неприятни нива на примеси от нитрозамини във фармацевтичните продукти. Тази регулация включва и основните причини, причиняващи примеси от нитрозамини.
Съответно, фармацевтичните компании трябва да имат подходящи стратегии за контрол, за да предотвратят или ограничат наличието на нитрозаминови примеси и да подобрят производствените си процеси, където е необходимо. Производителите трябва да разбират потенциалните източници на образуване на нитрозамини в своите производствени процеси и да предприемат подходящи мерки за намаляване на вероятността от образуване на тези канцерогенни примеси . Фармацевтичната индустрия, по-специално, трябва да разбере, че качеството на реактивите и разтворителите е от решаващо значение за гарантиране на качеството на крайния фармацевтичен материал.
По искане на Европейската агенция по лекарствата титулярите на разрешения за употреба са провели оценка на риска и потвърждаващи тестове за потенциалните рискове от фармацевтични продукти, съдържащи химически синтезирани активни вещества, съдържащи примеси от нитрозамини. Регулаторите определят междинни граници въз основа на максималния дневен прием. В бъдеще ограниченията ще бъдат намалени, като се очаква производителите да гарантират почти пълна липса на примеси от нитрозамини. Например, след двугодишен преходен период със сартан, границите бяха определени на 0,03 ppm.
Нитрозамините са много трудни за анализ. Изключително ниските нива на тези примеси се измерват в различни и сложни матрици. След това разработените методи трябва да бъдат валидирани, за да отговарят на изискванията за добра производствена практика. Усъвършенстваните лаборатории са оборудвани с необходимото оборудване за покриване на тези ограничения, включително системите LC MSMS и GC MSMS. Осигурена е както токсикологична, така и аналитична подкрепа за оценка на риска.
Нашата компания също така предоставя услуги за анализ на примеси от нитрозамини със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
