Тест за чиста стая на стерилност на продукта

Стерилност на продукта - Необходимо е тестване на чисти помещения за медицински изделия, фармацевтични продукти, препарати, тъканни материали и други материали, за които се твърди, че са стерилни или без живи микроорганизми.

Този тест се извършва съгласно препоръките в USP General Section 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP и 21 CFR 610.12. Всички тестове се извършват в най-модерната чиста стая на ISO Class 5, за да се оптимизира асептичното пренасяне на проби в тестовата среда. Тестовете за стерилност трябва да бъдат валидирани чрез извършване на тест за съответствие на метода (бактериостаза / фунгистаза (B / F), стерилност и MPN метод).

Приложими стандарти

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• JP 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR33

Примерни функции

• BFS110: 6 примера
• BFS120: 6 примера
• PSC110: Спецификациите на пробите зависят от продукта или метода на изпитване (USP / AAMI / ISO). Изброените TAT и ценообразуването се основават на стандартни носители и обеми. Допълнителни такси се прилагат за специални носители и манипулации, необходими за тестване.
• PSC112: Спецификациите на пробите зависят от продукта или метода за изпитване (USP / AAMI / ISO). Изброените TAT и ценообразуването се основават на стандартни носители и обеми. Допълнителни такси се прилагат за специални носители и манипулации, необходими за тестване.
• PSC115: Спецификацията на пробата зависи от продукта или метода за изпитване (USP / AAMI / ISO). Изброените TAT и ценообразуването се основават на стандартни носители и обеми. За специални носители и манипулации, необходими за тестване, се прилагат допълнителни такси.
• PSC120: Спецификацията на пробата зависи от продукта или метода за изпитване (USP / AAMI / ISO). Изброените TAT и ценообразуването се основават на стандартни носители и обеми. За специални носители и манипулации, необходими за тестване, се прилагат допълнителни такси.
• PSC125: Спецификациите на пробите зависят от продукта или метода на изпитване (USP / AAMI / ISO). Изброените TAT и ценообразуването се основават на стандартни носители и обеми. Допълнителни такси се прилагат за специални носители и манипулации, необходими за тестване.
• PSC150: Спецификациите на пробите зависят от продукта или метода на изпитване (USP / AAMI / ISO). Изброените TAT и ценообразуването се основават на стандартни носители и обеми. Допълнителни такси се прилагат за специални носители и манипулации, необходими за тестване.
• PSC155: Спецификацията на пробата зависи от продукта или метода за изпитване (USP / AAMI / ISO). Изброените TAT и ценообразуването се основават на стандартни носители и обеми. За специални носители и манипулации, необходими за тестване, се прилагат допълнителни такси.
• PSC156: Спецификациите на пробите зависят от продукта или метода на изпитване (USP / AAMI / ISO). Изброените TAT и ценообразуването се основават на стандартни носители и обеми. Допълнителни такси се прилагат за специални носители и манипулации, необходими за тестване.
• PSC220: Спецификациите на образците зависят от продукта или метода на изпитване (USP / AAMI / ISO). Изброените TAT и ценообразуването се основават на стандартни носители и обеми. Допълнителни такси се прилагат за специални носители и манипулации, необходими за тестване.
• PSC710: Времето за изпълнение зависи от продукта и околната среда
• PSC720: Ще се свържем със спонсора, ако се наблюдава предварително нарастване по време на ежедневните отчитания
• PSC830: Времето за възстановяване зависи от продукта и околната среда. Примерна спецификация за филтър
• PSC831: Времето за възстановяване зависи от продукта и околната среда. Примерни свойства на филтър

Продуктов стерилитет - Тестът за чиста стая оценява пробите за стерилност, като ги поставя в среда за растеж, инкубира се в продължение на поне 14 дни и след това проверява за доказателства за микробно замърсяване.

Пробите могат да бъдат тествани с помощта на директен трансфер или мембранна филтрация и с помощта на соев сок за смилане на казеин (соя) или течна тиогликолатна (тио) среда.

USP метод: Пробите, тествани чрез директен трансфер, се потапят асептично в тестовата среда. Пробите, тествани чрез мембранна филтрация (само течности, филтруеми твърди вещества, разтворими мехлеми [масла] и устройства със стерилна пътека), се прекарват през филтър с размер на порите 0.45 µm и филтърът се потапя в тестовата среда. За аеробен и гъбичен растеж се използва среда от соев казеин (соя) при инкубационна температура 20–25°C. За анаеробен растеж се използва течна тиогликолатна (тио) среда при инкубационна температура 30–35°C. Размерът на пробата се определя както от размера на партидата, така и от обема на пълнене на отделните съдове.

Метод AAMI: Пробите, тествани чрез директен трансфер, се потапят асептично в тестовата среда. Соевите зърна се използват за аеробен и гъбичен растеж при инкубационни температури от 28–32°C. Размерът на пробата зависи от размера на партидата, използвания метод и нивата на биологично натоварване.

След 14-дневна инкубация пробите се оценяват за наличие на мътност и / или растеж. Може да се направи пренос на носител и / или одобрение. Разследването на грешки се извършва, когато е необходимо. Възстановените организми се идентифицират и сравняват с възстановените организми на монитори, извършени от анализатора на теста по време на приложимите тестови сесии. В деня на теста се определя дали има някакви аномалии по време на стерилизация, обработка на проби и / или транспортиране.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тест за чиста стая на стерилност на продукта изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.