Тест за подкожна реакция (дразнене)

Раздразнението е друг метод за оценка на биосъвместимостта на материалите. Дразненето може да бъде оценено с помощта на много различни модели и изборът на оценка трябва да се основава на крайната употреба на медицинското изделие или биоматериала.

Най-широко използваният метод за изпитване в това отношение е тестът за интракутанна реактивност, който е дефиниран както в стандартите ISO 10993, така и в USP. Тази оценка е необходима за всички медицински изделия, за да отговарят на стандарта ISO 10993.

Стандартът „ISO 10993-1 Биологична оценка на медицински изделия – Част 1: Оценка и тестване в рамките на процес за управление на риска“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), включва:

• Общи принципи, регулиращи биологичната оценка на медицински изделия в рамките на процес за управление на риска
• Обща класификация на медицинските изделия според естеството и продължителността на контакта им с тялото
• Оценка на съответните данни, налични от всички източници
• Идентифициране на пропуски в съществуващия набор от данни въз основа на анализ на риска
• Идентифициране на допълнителни набори от данни, необходими за анализ на биологичната безопасност на медицинското изделие
• Оценка на биологичната безопасност на медицинското изделие

Този стандарт се прилага за оценка на материали и медицински изделия, за които се очаква да влязат в пряк или косвен контакт с:

• Тялото на пациента по време на предвидената употреба
• Тялото на потребителя (например хирургически ръкавици, маски и други), ако медицинското изделие е за защита

Този стандарт се прилага за биологична оценка на всички видове медицински изделия, включително активни, неактивни, имплантируеми и неимплантируеми медицински изделия. Този стандарт също така предоставя насоки за оценка на биологичните опасности, произтичащи от:

• Рискове като промени в медицинското изделие с течение на времето като част от цялостната оценка на биологичната безопасност
• Счупване на медицинско изделие или компонент на медицинско изделие, което излага телесната тъкан на нови или нови материали

Други части на този стандарт обхващат определени аспекти на биологичните оценки и свързаните с тях тестове. Специфичните за устройството или продуктовите стандарти се справят с механичните тестове.

Биосъвместимостта е способността на медицинско изделие или материал да работи в определено приложение. Биологичен риск е ситуация на увреждане на здравето в резултат на реакции, свързани с взаимодействие с медицински изделия или материали.

Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на подкожни реакции (дразнене) със своя обучен и експертен персонал и съвременно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.