Тестове за производствени системи

Практически факт е, че лекарственият продукт не се произвежда сам по себе си в момента на употреба. Вместо това фармацевтичният продукт се произвежда със система, проектирана и изградена за тази цел. Въпреки че производственият процес се различава леко между доставчиците на лекарствени продукти и доставчици на лекарствени продукти, процесът обикновено се състои от стъпки, които изпълняват следните функции:

По време на производствения процес, оловният разтвор за лекарствения продукт (наречен технологичен поток) влиза в контакт с материалите и компонентите, които съставляват производственото оборудване. Тъй като тези компоненти (филтри, корпуси на филтри, тръби, биореактори за еднократна употреба, торбички за съхранение, смесителни системи, еднократни тави за лиофилизация, работни колела, съединители, хроматографски колони и корпуси на колони и др.) Не са химически инертни, процесният поток ще взаимодейства с компонентите.

Както при опаковката, това взаимодействие може да доведе до изтичане на вещества от компонентите. Ако тези вещества се запазят по време на производствения процес, те ще се превърнат в чужди примеси в опакования лекарствен продукт, където те могат да имат същите потенциални неблагоприятни ефекти върху годността на лекарствения продукт за употреба като течове, свързани с опаковката. Чуждите примеси от производството се наричат ​​течове (PerL), свързани с технологичното оборудване, за да се разграничат от течовете от опаковката.

Докато инактивирането на производствените системи е глобално регулаторно изискване (например в 21 CFR раздел 211.65 „Оборудването трябва да бъде конструирано по такъв начин, че повърхностите в контакт с компоненти, материали в процес или лекарствен продукт да са конструирани по реактивен, неадитивен начин) или безопасността, идентичността на лекарствения продукт. може да бъде абсорбиращ, променящ своята сила, качество или чистота извън формалните или други определени изисквания ... ”) Добре известно е, че абсолютната инерция не може да бъде постигната. Следователно относителната инерция трябва да бъде демонстрирана чрез определяне, че степента на взаимодействие между производствена система и технологичния поток няма да повлияе неблагоприятно на PerLs, съдържащи се в произведените фармацевтични продукти, на годността на продукта за предназначението му.

Макар да не е нормативно изискване, относителната инерция също трябва да се демонстрира, като се гарантира, че ефективността на производствения процес не се намалява от вещества, които изтичат в потока на процеса.

Въпреки че регламентите установяват изискването за химическа оценка на производственото оборудване, те не посочват инструментите, необходими за извършване на такава оценка. За да се преодолее тази пропаст, различни индустриални групи [например доставчици на компоненти (BioProcess Systems Alliance, BPSA) и потребители на компоненти (BioPhorum Operations Group, BPOG)] са публикували препоръки за добри практики и USP предоставя информация за избора и качествата на материалите и компонентите, приложими и използвани в производството. те публикуваха монографии. (Съответно <665> и <1665>).

Въпреки че тези усилия са за проектиране, изпълнение, докладване и интерпретиране на правилната химическа оценка за производствен компонент, те не са интуитивни или тривиални. Въпреки че химическата оценка може да включва тестове за извличане и течове, правилната оценка изисква ефективен анализ на риска, разумно и обосновано тестване и добре обмислена интерпретация на данните.

Практическите последици от лоша химическа оценка са значителни, измерени в загубено време, прекомерни разходи и закъснения при получаване на регулаторни одобрения. EUROLABС обширен и успешен опит в разработването, извършването, тълкуването и докладването на химични оценки, включително проучвания за извличане и извличане, може да проектира, проведе и докладва експертно съобразен персонализиран подход към пригодността за конкретни проблеми с употребата.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за производствени системи изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.