Оценката на химическата безопасност, включително извличане и тестване и оценка на течове, не се различава от другите научни начинания, тъй като има съответни обобщения, основни правила и градски митове. В ранните дни на E&L, един от най-разпространените и потенциално влиятелни митове, това е концепцията за директен контакт с решение и се обяснява по следния начин: „Ако компонентът на системата за затваряне на контейнери не влезе в пряк контакт с лекарствения продукт по време на производството, след съхранение и разпространение и клинична употреба, веществата, които могат да бъдат отстранени от компонента, са Тъй като има поне една бариера между лекарствения продукт, лекарството не може да изтече продукта. "
Въпреки че това е вярно за някои материали (например стъкло, метал, специално структурирани полимерни бариерни филми), повечето от най-често използваните системи за първично опаковане на основата на пластмаса имат ограничени бариерни свойства, особено когато се вземат предвид някои условия за охлаждане на клиничната употреба (например дълъг рафт живот, излагане на висока температура (терминална стерилизация, пастьоризация), съотношения на голяма площ и обем].
Докато обсъждането на този конкретен градски мит има последици за всички елементи, различни от първичната опаковка на фармацевтичен продукт (например вторична опаковка като излишни торби, третична опаковка като картонени кутии и екологични ресурси като дървени транспортни палети), може би най-дълбокото въздействие въздейства върху печата и етикетите със значителен потенциал. да ги признае като източници на изтичане.
Въпреки че системите за затваряне на контейнери имат многобройни функционални изисквания, често неценен продукт е изискването им да предават ценна и критична информация за продукта, неговата правилна клинична употреба и опаковката му. Това изискване за информационна комуникация доведе до разпространението на печата и разширеното използване на етикети върху първични, вторични и третични опаковки.
Течовете от печат и етикети са притеснителни за глобалните регулатори, поне отчасти поради признанието, че този проблем не е бил разгледан адекватно в миналото. В регулаторен файл, описание на продукта, което определя използването на печат и етикет „Правилно ли е спонсорът оценил течовете, свързани с печат и етикети?“ Почти сигурно е, че ще предизвика въпроса. Неприемлив отговор на този въпрос, разбира се, е директен път към усложнения по отношение на осигуряването на правно одобрение.
Въпросът за течовете от отпечатъци и етикети има много сложни фактори. Първо, има комбинация от печатарски мастила и етикети, защото компонентите задвижват сменяемите. След това има самата първична опаковка. Докато бариерните свойства на първичната опаковка са от първостепенно значение, някои композиционни свойства също са важни. Вземете например примера на пластифициран PVC. Въпреки че пластифицираният PVC има някои бариерни свойства, условията за използване на пластифицирани PVC опаковки (напр. IV торбички) са изключително предизвикателни по отношение на екстрактиращи вещества, нарушаващи бариерите (например стерилизация на терминали с висока температура, дълъг срок на годност).
Като се има предвид само прохода, пластифицираните PVC торби са изложени на риск от подвижен проход, свързан с етикет или печат през целия срок на годност. И все пак натрупването на течове от тези източници е малко рядко за фармацевтични продукти в пластифицирани PVC торби. Това се дължи на самия пластификатор. За разлика от полиолефиновите торбички, съдържащи добавки в количества от една десета от тегловните проценти, основната добавка (пластификатор) в пластифициран PVC присъства в количества от 20% или повече тегловни.
В допълнение, пластификаторите имат висок афинитет към органични молекули, действайки главно като гъби за абсорбиране на такива вещества. Поради тази причина пластифицираните PVC торбички не могат да се използват с някои фармацевтични продукти, тъй като ефективността на лекарствения продукт намалява поради свързването на лекарственото вещество. Следователно, макар че те теоретично могат да бъдат отстранени от печат и етикети, те могат да преминат през пластифициран PVC, но го правят в ограничени количества, тъй като мигрират.
След това има условията за контакт. Етикет, поставен от външната страна на основния пакет, има два интерфейса: интерфейс етикет пакет и интерфейс етикет въздух. По този начин екстрахиращите се текат в две посоки от етикета, от опаковката (към лекарствения продукт) и във въздуха (далеч от лекарствения продукт). В зависимост от възможностите за екстракция и условията на контакт, относителното движение на екстрактите от или от пакета може да бъде доста променливо.
Целта на тази дискусия е да установи, че правилното отчитане на течове от етикети и печат може да бъде сложно предложение, което влияе върху дизайна както на извличащи се, така и на течащи изследвания и на интерпретацията на резултатите от изследването.
EUROLABима богат опит в проектирането, внедряването, тълкуването и докладването на проучвания за миграция на етикети за голямо разнообразие от приложения (офталмологични контейнери, чанти за интравенозно приложение, контейнери, използвани за инхалационно приложение, полимерни флакони, предварително напълнени спринцовки и др.). подпомагане на тази дейност EUROLABможе да използва усъвършенствани, най-съвременни възможности за анализ, включително Headspace GC/MS, PTV-GC, както и изчерпателна библиотека от вътрешни протоколи и процедури за изследване на миграцията на тагове.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за миграция на етикети изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
