N-нитрозодиизопропиламин (NDIPA)

N-нитрозодиизопропиламины (NDIPA) представляют собой органические химические соединения, используемые только для тестирования и анализа. Они не предназначены для введения людям или животным и не могут использоваться для диагностики, лечения или лечения каких-либо заболеваний.

Ранее в производстве фармацевтических препаратов использовались примеси нитрозаминов, такие как N-нитрозодиэтиламин (NDEA), N-нитрозодиизопропиламин (NDIPA), N-нитрозоэтилизопропиламин (NEIPA) и N-нитрозодибутиламин (NDBA). Однако во всем мире были отозваны фармацевтические продукты, в которых использовались АФИ, содержащие эти соединения. Сегодня он больше не используется в производстве лекарств.

N-нитрозамины содержат нитрозогруппу, и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила большинство нитрозаминов как генотоксичные для животных и потенциально канцерогенные для человека. Исследования фармацевтических компаний показали, что нитрозамины образуются в процессе производства в кислых условиях в результате реакции вторичных или третичных аминов и нитритов. Поэтому Европейская фармакопейная комиссия в конце 2020 года установила предельный уровень содержания нитрозаминов в фармацевтических активных ингредиентах (АФИ) на уровне 30 ppm.

Измерение в этих пределах требует использования высокочувствительных и высокоселективных аналитических методов тестирования. В большинстве тестов используется либо метод газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС), либо метод жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС). Еще одна проблема, связанная с этими тестами, заключается в разнообразии нитрозаминов, АФС и составов, которые требуют специально адаптированных методов для тестирования на примеси.

В целом, нитрозамины — это примеси, содержащиеся в самых разных ингредиентах косметических продуктов, включая N-нитрозодиэтиламин (NDEA). Международные организации классифицируют нитрозамины как токсичные для большего числа видов животных, чем любая другая категория химических канцерогенов. Хотя нитрозамины широко распространены в косметике, они не указываются на этикетках продуктов, поскольку являются примесями, и обычно рекомендуется избегать их использования. Тем не менее, они присутствуют почти во всех видах средств личной гигиены. Нитрозамины образуются, когда определенные соединения, такие как N-нитрозодиэтиламин (NDEA), используются в продуктах вместе с консервантами, которые могут превращаться в нитраты. По мере распада этих соединений со временем они могут рекомбинировать, образуя нитрозамины. Например, NDEA — это добавки, обычно используемые в косметике для регулирования уровня pH или в качестве смачивающих агентов.

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию N-нитрозодиизопропиламина (NDIPA) с помощью обученного и опытного персонала и передового технологического оборудования, среди многочисленных тестов, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.