N-нитрозометилфениламин (NMPA)

Примеси нитрозаминов встречаются на уровне микрограммов. Поэтому для их обнаружения применяются чувствительные и специфические аналитические методы испытаний. Количество примесей, обнаруживаемых в фармацевтических продуктах, может широко варьироваться в зависимости от того, кто проводит тестирование, производителя препарата и конкретной тестируемой партии.

Метод газовой хроматографии (ГХ) в сочетании с термоэнергетическим анализом или масс-спектрометрией (МС) используется для обнаружения термочувствительных примесей нитрозаминов. Известно, что метод газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией обладает высокой селективностью и чувствительностью. Другим вариантом, применяемым в этих анализах, является использование анализа тепловой энергии, масс-спектрометрии (МС) или жидкостной хроматографии (ЖХ) в сочетании с ультрафиолетовым светом (УФ). Жидкостная хроматография используется как для летучих, так и для нелетучих нитрозаминов. Высокоэффективная жидкостная хроматография и ультрафиолетовое излучение помогают анализировать малые дозы лекарств.

Сартаны были первым классом препаратов, в которых были обнаружены примеси нитрозаминов. Через некоторое время были обнаружены и другие препараты, содержащие NDMA и NDEA. После обнаружения примесей нитрозаминов в обычно назначаемых лекарствах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) Наложили ограничения на различные примеси нитрозаминов, включая кислоту (NMBA). Примесь N-нитрозометилфениламина (NMPA) также входит в число этих ограниченных соединений.

Научное понимание процессов образования и выведения нитрозаминов все еще находится в стадии развития. Поэтому производителям фармацевтической, косметической и пищевой продукции, в частности, необходимы передовые лабораторные исследования для выявления и оценки рисков. Это требует изучения химических процессов синтеза лекарственных препаратов, исследования материалов, используемых для производства активного ингредиента и готового лекарственного препарата, а также внедрения соответствующих мер контроля для минимизации риска, связанного с нитрозаминами. Между тем, регулирующие органы регулярно публикуют руководства по возможным первопричинам образования нитрозаминов.

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию N-нитрозометилфениламина (NMPA) с помощью обученного и опытного персонала и передового технологического оборудования, среди многочисленных тестов, измерений, анализа и оценочных исследований, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.