Stanovenie chemických zložiek a štrukturálna charakteristika zdravotníckych pomôcok

Lekárske materiály obsahujú množstvo prísad, ako sú rôzne prísady, antioxidanty, zmäkčovadlá, degradačné zlúčeniny, monoméry, katalyzátory, tvrdidlá, urýchľovače, farbivá, nečistoty zo spracovania a prania. Každý z nich má svoju vlastnú analýzu, fyzikálno-chemické správanie, migračný potenciál a toxicitu.

Tieto znalosti umožňujú navrhnúť optimalizované vedecké postupy, prispôsobené a prispôsobené protokoly a bezproblémové špičkové analytické testy.

Nedávno aktualizované usmernenia, normy a predpisy pre zdravotnícke pomôcky tlačia priemysel zdravotníckych pomôcok k prijatiu prístupu k hodnoteniu bezpečnosti výrobkov, ktorý je viac založený na rizikách.

Napríklad norma ISO 10993-1 vyvinutá Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) považuje chemickú charakterizáciu materiálov používaných pri výrobe tam, kde je to možné, za dôležitý prvý krok v procese biologického hodnotenia zdravotníckej pomôcky. Rozsah chemickej charakterizácie závisí od rôznych premenných, ako je povaha a trvanie telesného kontaktu, akékoľvek dostupné údaje o bezpečnosti materiálu alebo toxikologické údaje atď. Charakterizačná štúdia by však mala byť aspoň schopná identifikovať chemické zlúčeniny potenciálne uvoľnené zo zariadenia a tiež kvantifikovať potenciálnu expozíciu pacienta.

Na druhej strane, zatiaľ čo norma ISO 10993-12 podrobne popisuje, ako by sa mali testované produkty pripraviť pred analytickým testovaním, norma ISO 10993-18 poskytuje všeobecnejší rámec pre to, ako sa môže vykonávať chemická charakterizácia.

Dnes stále pracuje na chemickej charakterizácii v rámci vývoja a optimalizácie študijných protokolov. Mnohé projekty chemickej charakterizácie vyžadujú optimalizované alebo prispôsobené návrhy pre skúmanú zdravotnícku pomôcku, ktoré zohľadňujú celý rad parametrov, ako napríklad:

• Typ a trieda zariadenia
• Podmienky kontaktu s pacientmi a liekmi (povaha kontaktu, posledný kontakt s pacientom, dĺžka kontaktu)
• akčný režim
• Druh lieku
• Obalový materiál zariadenia
• Parametre procesu (kroky čistenia, kroky sterilizácie)
• Zloženie zariadenia a kompatibilita s vybranými extrakčnými rozpúšťadlami

Naša organizácia, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych odvetviach, poskytuje aj testovacie služby na stanovenie chemických zložiek a štruktúrnu charakterizáciu zdravotníckych pomôcok s vyškoleným a odborným personálom a moderným technologickým vybavením.