EN 14561 Chemické dezinfekčné prostriedky a antiseptiká – Kvantitatívny test nosiča na hodnotenie baktericídnej účinnosti lekárskych nástrojov – Testovacia metóda a požiadavky (Fáza 2, Krok 2)

V európskej norme EN 14561 sú opísané požiadavky na virucídnu aktivitu chemických dezinfekčných produktov, ktoré tvoria homogénny, fyzikálne stabilný prípravok po zriedení tvrdou vodou alebo v prípade produktov pripravených na použitie vodou a je definovaná testovacia metóda.

Uvedená norma je platná pre produkty používané na dezinfekciu nástrojov ponorením v oblasti medicíny, aj keď sa na ne nevzťahuje smernica EHS/93/42 pre zdravotnícke pomôcky. Táto testovacia metóda je použiteľná v oblastiach a situáciách, kde je dezinfekcia medicínsky indikovaná. Najbežnejšie prostredia sú:

• Nemocnice, komunitné zdravotnícke zariadenia a zubné ambulancie
• Kliniky škôl, škôlok a domovov dôchodcov
• pracoviská a domácnosti

Táto testovacia metóda zahŕňa aj servisné oblasti, ako je práčovňa a kuchyňa, ktoré poskytujú produkty priamo pacientom.

Skúšobná suspenzia baktérií v roztoku rušivých látok počas testovania sa rozotrie na sklenený nosič. Po vysušení sa nosič ponorí do dodanej vzorky produktu alebo sa zriedi tvrdou vodou pre produkty pripravené na použitie. Nosič sa udržiava pri teplote 60 stupňov počas 20 minút. Na konci tohto času kontaktu sa nosič prenesie do neutralizátora obsahujúceho sklenené guľôčky. Baktérie by sa mali oddeliť od povrchu trepaním. Stanoví sa počet prežívajúcich baktérií v každej vzorke a vypočíta sa zníženie. Test sa vykonáva s použitím pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus a enterococcus hirae ako testovacích organizmov. Voliteľné doby kontaktu a teploty sú zahrnuté v štandarde.

Ak je to zaznamenané, dodatočná špecifická baktericídna aktivita sa stanoví použitím iných kontaktných časov, teplôt, testovacích organizmov a interferujúcich látok, aby sa zohľadnili špecifické podmienky zamýšľaného použitia. Pre tieto dodatočné podmienky môže byť koncentrácia definovaná ako výsledok nižšia ako koncentrácia získaná pri povinných testovacích podmienkach.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj služby kvantitatívneho testovania nosičov na hodnotenie baktericídnej účinnosti medicínskych nástrojov v rámci normy EN 14561, so svojimi vyškolenými a expertmi personál a moderné technologické vybavenie.