Analýza úrovne zabezpečenia sterility (SAL).

V mikrobiológii je úroveň zabezpečenia sterility (SAL) pravdepodobnosť, že sterilizovaná jednotka stále nebude sterilná. Keďže pravdepodobnosť prežitia jedného mikroorganizmu nie je nikdy nulová, nikdy nie je možné dokázať, že všetky organizmy boli zničené.

Úroveň zabezpečenia sterility (SAL) sa bežne vyjadruje ako 10-n a najčastejšie používané hodnoty pre sterilizáciu sú 10-3 alebo 10-6. Vyjadrenie úrovne zabezpečenia sterility 10-n je kvantitatívna hodnota na zabezpečenie sterility. Keď sa použije táto kvantitatívna hodnota, získa sa vyššie zabezpečenie sterility s nižšou úrovňou zabezpečenia sterility.

Pri výbere vhodnej úrovne zabezpečenia sterility pre zdravotnícke pomôcky zohráva úlohu mnoho faktorov, ale keďže tento výber priamo súvisí so sterilizačnou dávkou, toto rozhodnutie je kľúčové pre vyhlásenie sterilnosti akéhokoľvek produktu a zohľadňuje sa vplyv na dizajn produktu, ako je výber materiálu, potreby a želania zákazníka a funkčnosť. Sterilná zdravotnícka pomôcka je taká, ktorá neobsahuje živé mikroorganizmy. Tento stav sterilnej zdravotníckej pomôcky možno dosiahnuť nasledujúcimi spôsobmi:

• Proces terminálnej sterilizácie
• Sterilizácia komponentov s následnou sterilnou filtráciou a aseptickým plnením do sterilnej nádoby
• Kombinácia chemickej a fyzikálnej sterilizácie a aseptického spracovania

Sterilita akéhokoľvek produktu je definovaná pravdepodobnosťou prítomnosti živého mikroorganizmu na produkte po jeho sterilizácii. Táto možnosť sa nazýva úroveň zabezpečenia sterility (SAL). Napríklad hodnota 10-6 je nižšia ako hodnota 10-3SAL, a preto poskytuje väčšiu istotu sterility. Pravdepodobnosť nemožno nikdy znížiť na nulu, ale očakáva sa, že klesne na veľmi nízke čísla.

Na sterilizáciu všetkých zdravotníckych pomôcok by sa mala zvoliť a použiť najpresnejšia hodnota SAL na základe schopnosti produktu fungovať po sterilizácii.

Norma, na ktorej je založená, je ANSI/AAMI ST67 Sterilizácia zdravotníckych produktov – Požiadavky a návod na výber úrovne zabezpečenia sterility (SAL) pre sterilne označené produkty.

Naša organizácia tiež poskytuje služby analýzy úrovne zabezpečenia sterility (SAL) so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje podnikom v rôznych sektoroch.