ANSI/AAMI ES60601-1 Tıbbi Elektrikli Ekipman - Bölüm 1: Temel Güvenlik ve Temel Performans İçin Genel Gereklilikler

Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü (ANSI) ve Tıbbi Cihazları Geliştirme Birliği (AAMI) tarafından birlikte yayınlanan “ANSI/AAMI ES60601-1 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereklilikler” standardında, tüm tıbbi elektrikli ekipmanlar için güvenlik ve temel performans gereklilikleri açıklanmaktadır.

Bu standart, genel tıbbi ve hasta ortamında kalifiye personel tarafından veya kalifiye personelin gözetimi altında kullanılan tüm tıbbi elektrikli ekipmanların temel güvenliği ve temel performansı için gereksinimleri içermektedir. Ayrıca güvenliği sağlamak bakımında güvenilir çalışma için belirli gereksinimleri içermektedir. Bu standart, hastalık, yaralanma veya sakatlığın telafisi veya hafifletilmesi için kullanılan ekipmanlara da uygulanabilir. Ancak bu gereklilikler, medikal ekipmanın veya medikal sistemlerin amaçlanan fizyolojik işlevinin doğasında bulunan tehlikeleri kapsamamaktadır.

Esasen bu standart, Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan “IEC 60601-1 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler” standardına dayanmaktadır. Bu standart, medikal elektrikli cihaz ve medikal elektrik sistemlerinin temel güvenliği ve temel performansına yöneliktir. IEC 60601 standartları tıbbi elektrikli ekipmanların temel güvenliği ve temel performansını sağlamaya yönelik yaygın olarak kabul görmüş bir standartlar dizisidir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Anormal kullanım, kullanıcı veya ekipman operatörü tarafından üreticinin makul risk kontrol araçlarının ötesinde bir davranış sonucu amaçlanan eylem veya eylemin amaçlanan ihmalidir.
• Etkinlik, operatörlerin belirtilen hedeflere ulaştığı doğruluk ve eksiksizliktir.
• Verimlilik, operatörlerin hedeflere ulaştığı doğruluk ve eksiksizlikle ilgili olarak harcanan kaynaklardır.
• Operatör-ekipman arayüzü, operatör ve ekipmanın iletişim kurduğu araçlardır.
• Operatör profili, amaçlanan operatör popülasyonunun zihinsel, fiziksel ve demografik özelliklerinin özeti ve mesleki beceriler ve iş gereksinimleri gibi tasarım kararları üzerinde etkisi olabilecek özel özelliklerdir.
• Öncelikli çalışma fonksiyonu, sık kullanılan veya normal kullanımda ekipmanın güvenliği ile ilgili olan operatör etkileşimini içeren işlevdir.
• Makul olarak öngörülebilir kötüye kullanım, işletmenin üretici tarafından amaçlanmayan ancak kolayca tahmin edilebilir insan davranışından kaynaklanabilecek bir şekilde kullanımıdır.
• Kullanım hatası, işletmenin üretici tarafından amaçlanan veya operatör tarafından beklenenden farklı bir ekipman tepkisine sahip bir eylem veya eylemin ihmalidir.
• Kullanım senaryosu, ekipmanın kullanılabilirliğini belirlemek ve test etmek için kullanılan olaylar ve görevler dizisidir.
• Kullanılabilirlik, etkinlik, verimlilik ve operatör öğrenilebilirliği ve memnuniyetini sağlayan özelliktir.
• Doğrulama, belirli bir amaçlanan kullanım veya uygulama için gerekliliklerin yerine getirildiğinin nesnel kanıt sağlanması yoluyla doğrulanmasıdır.

ANSI/AAMI ES60601-1 standardı kapsamı dışındaki ekipman şunları içerir:

• Bu standart kapsamındaki medikal ekipman tanımına girmeyen in vitro teşhis ekipmanı
• ISO 14708 serisi kapsamındaki vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların implante edilebilir parçaları
• ISO 7396-1 standardı kapsamına giren tıbbi gaz boru hattı sistemleri

Elektriksel güvenlik testi, arıza veya hasara karşı test yaparak tıbbi ekipmanın sağlık hizmeti ortamında kullanımı sırasında, elektriksel olarak güvenli olduğundan emin olmak amacı ile kullanılır. Tıbbi cihaz güvenlik testi, genel elektrikli cihazlarla karşılaştırıldığında daha sıkıdır. Hastalar doğrudan elektrikli cihazlara bağlı oldukları için önemli ölçüde elektrik tehlikelerine maruz kalmaktadır.

Tıbbi elektriksel güvenlik analizörleri, insan vücudunun tipik empedansını ve elektriksel özelliklerini simüle etmek için ölçüm devreleriyle geliştirilmiştir. Bu devrelere vücut modeli denir ve IEC 60601-1 standardı dahil olmak üzere elektriksel güvenlik standartlarında belirtilir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ANSI/AAMI ES60601-1 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereklilikler” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.