Standardowa specyfikacja ASTM D6324-11 dla męskich prezerwatyw wykonanych z poliuretanu

„Standardowa specyfikacja ASTM D6324-11 dla męskich prezerwatyw wykonanych z poliuretanu” opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) opisuje minimalne wymagania dla indywidualnie pakowanych prezerwatyw dla mężczyzn wykonanych z poliuretanu. Norma ta opisuje również minimalne poziomy kontroli i jakości, które należy stosować w testach sędziowskich. Jednakże niniejsza norma nie ma być rutynową specyfikacją kontroli jakości operacji produkcji prezerwatyw poliuretanowych.

Celem tej normy jest pomoc kupującym w uzyskaniu stałej jakości prezerwatyw męskich z poliuretanu. Bezpieczne i prawidłowe stosowanie męskich prezerwatyw poliuretanowych wykracza poza zakres tych metod testowania.

Załączniki do tych metod badawczych zawierają ważne informacje, takie jak sprzęt lub materiały, które stanowią obowiązkową część tych metod badawczych, ale są zbyt szczegółowe, aby można je było uwzględnić w tekście głównym. Załączniki te zawierają informacje, które mają stanowić wytyczne.

Właściwości rozciągające określone tą metodą testowania są cenne dla identyfikacji i charakteryzacji materiałów do celów kontroli i specyfikacji.

Opracowywane są nowe materiały polimerowe do produkcji prezerwatyw dla mężczyzn. Celem niniejszej normy jest określenie metod badawczych, których wyniki będą adekwatnie opisywać konstrukcję i jakość prezerwatyw wykonanych z materiału poliuretanowego. Projektowanie tych metod badawczych nie jest restrykcyjne. Projekt prezerwatywy należy sprawdzić przed użyciem.

Prezerwatywy męskie wykonane z poliuretanu są szczególnie odpowiednie dla osób uczulonych na lateks. Prezerwatywy poliuretanowe pomagają zmniejszyć ryzyko zarażenia się wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową podczas seksu.

Prezerwatywy poliuretanowe, wykonane z trwałego plastiku, stanowią dobrą alternatywę dla prezerwatyw lateksowych. Tego typu prezerwatywy są mocniejsze niż lateks i są idealne dla osób uczulonych na lateks.

Celem normy ASTM D6324-11 jest zapewnienie specyfikacji odpowiednio opisujących konstrukcję i jakość prezerwatyw wykonanych z materiału poliuretanowego. Niniejsza norma nie ma na celu ograniczania projektowania. Projekt prezerwatywy należy sprawdzić przed użyciem.

W niniejszej normie przedstawiono metody badań mające na celu weryfikację materiału konstrukcyjnego prezerwatywy poliuretanowej, a następnie weryfikację, czy materiał ten nadaje się na prezerwatywę dla mężczyzn, poprzez badanie wydajności podczas użytkowania. Produkty istniejące w handlu w momencie publikacji niniejszej normy uważa się za zgodne z tą normą. Należy jeszcze przeprowadzić walidację poliuretanowego materiału prezerwatyw pod kątem rozszerzenia linii lub przeprowadzić indywidualne badania użytkowników dotyczące jego działania.

Prezerwatywy wykonane są z materiałów poliuretanowych. Biokompatybilność gotowego produktu, w tym wszelkich materiałów opatrunkowych, ocenia się zgodnie z normą ISO 10993 lub jej odpowiednikiem.

Próbki do badań będą wybierane losowo ze zidentyfikowanej partii. Plan pobierania próbek musi być zgodny z wymaganiami wymienionymi w tabeli zawartej w normie. Aby zapobiec niezamierzonemu uszkodzeniu, operatorzy powinni nosić rękawiczki, osłony palców lub inne odpowiednie osłony dłoni/palców oraz zachować należytą ostrożność podczas obchodzenia się z opakowaniem lub prezerwatywą poliuretanową, aby zminimalizować możliwość uszkodzenia podczas procedury testowej. Producenci mogą stosować testy kontroli procesu w celu określenia właściwości prezerwatyw poliuretanowych. Gotowe prezerwatywy poliuretanowe służą do testów biegłości i testów sędziowskich.

Partia odnosi się do kolekcji prezerwatyw o tym samym wzorze, kolorze, kształcie, rozmiarze i recepturze, produkowanych w sposób ciągły i zasadniczo jednocześnie w ramach tego samego procesu, surowców lub tych samych specyfikacji, przy użyciu wspólnego sprzętu i pakowanych w indywidualne pojemniki tego samego typu z tym samym smarem i innymi dodatkami lub dressingiem. Maksymalna wielkość partii to 500 tys. prezerwatyw.

W niniejszej normie określono metodę pomiaru długości prezerwatywy poliuretanowej. Poziom kontroli podany jest w tabeli w ramach tej normy. Długość prezerwatywy mierzy się z dokładnością do 1 mm, stosując metodę testową opisaną w załączniku do normy (Załącznik A1). Precyzja i odchylenie pomiaru długości są zawarte w normie ASTM D3492-16.

Norma ta określa metodę pomiaru szerokości prezerwatywy poliuretanowej. Poziom kontroli podany jest w tabeli w ramach tej normy. Stosując metodę testową opisaną w załączniku do normy, zmierz szerokość płasko położonej prezerwatywy w odległości mniejszej niż 30 mm od otwartego końca z dokładnością do 0,5 mm (załącznik A4). Precyzja i odchylenie pomiaru szerokości są zawarte w normie ASTM D3492-16.

Grubość prezerwatyw mierzy się po ich suszeniu w temperaturze pokojowej przez co najmniej 16 godzin. Ewentualny materiał opatrunkowy (smar) należy ostrożnie usunąć za pomocą chłonnego papieru. Grubość ścianki mierzy się w trzech punktach: 30 plus/minus 5 mm, 90 plus/minus 5 mm i 150 plus/minus 5 mm od zamkniętego końca prezerwatywy, z wyłączeniem końcówki zbiorniczka. Urządzenie do pomiaru grubości musi być zgodne z normą ASTM D3767-03. Stosowana jest metoda badania podana w załączniku do normy (załącznik A6). W przypadku teksturowanej prezerwatywy mierzy się jej grubość w obszarze nieteksturowanym. Pomiary podawane są z dokładnością do 0,01 mm. Precyzja i odchylenie pomiaru grubości są zawarte w normie ASTM D3492-16.

Prezerwatywy poliuretanowe, które pękają podczas badania lub wykazują jakiekolwiek oznaki wycieku w miejscu badania, w tym wyciek, mikrokropelki, wytryski itp., uznaje się za uszkodzone, z wyjątkiem wycieku w odległości 25 mm lub mniejszej od otwartego końca.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „ASTM D6324-11 Standardowa specyfikacja dla męskich prezerwatyw wykonanych z poliuretanu”, z przeszkolonym i doświadczonym personelem i zaawansowany sprzęt technologiczny.