Norma ISO 21535 „Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty do wymiany stawów – Szczegółowe wymagania dotyczące implantów do wymiany stawów biodrowych”, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje wymagania dotyczące implantów do wymiany stawów biodrowych. Z punktu widzenia bezpieczeństwa norma ta określa wymagania dotyczące zamierzonej wydajności, cech konstrukcyjnych, materiałów, oceny konstrukcji, produkcji, sterylizacji, pakowania, informacji dostarczonych przez producenta oraz metod badań.
Niniejsza norma ma zastosowanie zarówno do implantów całkowitej, jak i częściowej wymiany stawu biodrowego. Dotyczy ona elementów wykonanych z metali i materiałów niemetalowych. Norma ma zastosowanie do szerokiej gamy implantów endoprotez stawu biodrowego, ale w przypadku niektórych typów implantów endoprotez stawu biodrowego mogą mieć zastosowanie pewne kwestie, które nie zostały w niej szczegółowo omówione.
Wymagania określone w niniejszej normie nie mają na celu nałożenia obowiązku ponownego projektowania ani ponownego testowania implantów, które zostały legalnie wprowadzone do obrotu i mają historię odpowiedniego i bezpiecznego zastosowania klinicznego. W przypadku takich implantów zgodność z niniejszą normą można wykazać, przedstawiając dowody na ich odpowiednie i bezpieczne zastosowanie kliniczne.
Norma ta obejmuje szczegółowe wymagania dotyczące implantów do wymiany stawu biodrowego, ze szczególnym uwzględnieniem aspektów bezpieczeństwa i wydajności zarówno w przypadku systemów całkowitej, jak i częściowej wymiany stawu biodrowego.
Najnowsza wersja tej normy stała się głównym standardem zbiorczym lub wytycznymi odniesienia dla oceny implantów biodrowych na całym świecie, łącząc i odwołując się do wielu istotnych metod badawczych, w tym tych z norm ASTM. Norma ta ma zastosowanie do nieaktywnych implantów chirurgicznych przeznaczonych do endoprotezoplastyki stawu biodrowego i określa wymagania dotyczące:
Norma ta opiera się na ogólnych wymaganiach dotyczących nieaktywnych implantów chirurgicznych określonych w normie ISO 14630 (normie poziomu 1), dodając szczegóły dotyczące konkretnie stawu biodrowego (jako norma poziomu 3 w hierarchii ISO dla implantów).
W nowelizacji tej normy z 2023 roku znacznie rozszerzono jej zakres, aby stała się kompleksowym źródłem odniesienia dla endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Norma obejmuje obecnie następujące podstawowe procedury testowe i odnosi się do nich:
Istotnym nowym elementem jest wykorzystanie implantów referencyjnych do oceny porównawczej w wieloetapowym procesie testowania i oceny. Pomaga to producentom wykazać, że ich urządzenia spełniają progi bezpieczeństwa, porównując je z produktami już istniejącymi.
Laboratoria testowe i producenci często odwołują się do normy ISO 21535 podczas opracowywania planów testów przedstawianych organom regulacyjnym (takim jak FDA, organizacje zatwierdzone przez UE lub inne organy), ponieważ norma ta ułatwia identyfikację najgorszych scenariuszy i odpowiednich kombinacji komponentów.
Endoprotezoplastyka stawu biodrowego należy do najczęstszych zabiegów ortopedycznych na świecie, stosowanych w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów, złamań i innych schorzeń zwyrodnieniowych. Norma ISO 21535 pomaga zapewnić bezpieczeństwo, niezawodność i działanie implantów zgodnie z przeznaczeniem przez całe życie pacjenta, definiując jasne i spójne wymagania, co zmniejsza ryzyko uszkodzenia implantu, nadmiernego zużycia, zwichnięcia lub złamania zmęczeniowego.
Oto główne powody, dla których norma ISO 21535 jest uważana za ważną:
Ogólne normy dotyczące implantów (obejmują szerokie wymagania, ale nie odnoszą się do geometrii stawu biodrowego, trybów obciążenia ani mechanizmów awarii). Norma ISO 21535 wypełnia tę lukę, definiując kryteria wydajności, metody badań i progi akceptacji dla poszczególnych stawów biodrowych.
Podsumowując, norma ISO 21535 to nie tylko standard, ale fundamentalny wymóg, który przekłada dekady badań biomechanicznych, doświadczenia klinicznego i analizy awarii na praktyczne, możliwe do wdrożenia specyfikacje. Zapewniając, że implanty biodrowe dostępne na rynku globalnym spełniają minimalny poziom rygoru inżynieryjnego, dostosowanego do specyficznych wyzwań stawu biodrowego, norma ta ostatecznie chroni pacjentów i umożliwia bezpieczny postęp technologiczny w ortopedii.
Nasza organizacja, z kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby swoich klientów, oferując im zaawansowane usługi testowe oraz wspierając ich we wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe dla firm zgodnie z normą „ISO 21535 Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty do wymiany stawów – Wymagania szczegółowe dotyczące implantów do wymiany stawów biodrowych”.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
