ISO 11135 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Tlenek etylenu – Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych

Opracowanie procesu sterylizacji tlenkiem etylenu wyrobów medycznych zarówno w środowisku przemysłowym, jak i w placówkach służby zdrowia w standardzie „ISO 11135 Sterylizacja wyrobów medycznych – Tlenek etylenu – Wymagania dotyczące opracowania, weryfikacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych” opracowanej przez Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO), wyjaśniono wymagania dotyczące weryfikacji i rutynowej kontroli.

Norma ta rozpoznaje podobieństwa i różnice pomiędzy tymi dwoma zastosowaniami. Podobieństwa obejmują powszechną potrzebę systemów jakości, szkolenia personelu i odpowiednich środków bezpieczeństwa. Główne różnice dotyczą specyficznych warunków fizycznych i organizacyjnych w zakładach opieki zdrowotnej oraz stanu wyjściowego wyrobów medycznych wielokrotnego użytku poddawanych sterylizacji. Placówki opieki zdrowotnej różnią się od producentów wyrobów medycznych fizyczną konstrukcją obszarów przetwarzania, używanym sprzętem oraz dostępnością personelu z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem.

Podstawową funkcją zakładu opieki zdrowotnej jest zapewnienie opieki nad pacjentem. Rekondycjonowanie wyrobów medycznych to tylko jedna z wielu czynności wykonywanych w celu wsparcia tej funkcji.

Jeśli chodzi o początkowy stan wyrobów medycznych, firmy produkujące wyroby medyczne sterylizują zazwyczaj dużą liczbę podobnych wyrobów medycznych wykonanych z czystego materiału. Z drugiej strony placówki opieki zdrowotnej muszą obsługiwać i przetwarzać nowe wyroby medyczne i wyroby medyczne wielokrotnego użytku o różnych ujawnieniach i różnym poziomie obciążenia biologicznego. Dlatego też stoją przed dodatkowym wyzwaniem polegającym na czyszczeniu, ocenie, przygotowaniu i pakowaniu wyrobu medycznego przed sterylizacją. W niniejszej normie w ten sposób zdefiniowano alternatywne podejścia i wytyczne specyficzne dla placówek opieki zdrowotnej.

Gazowy tlenek etylenu i jego mieszaniny to skuteczne sterylizatory stosowane głównie do wyrobów medycznych wrażliwych na ciepło i/lub wilgoć, których nie można sterylizować wilgotnym ciepłem.

Chociaż zakres tej międzynarodowej normy ogranicza się do wyrobów medycznych, określa ona wymagania i zawiera wytyczne, które można zastosować do innych produktów opieki zdrowotnej.

Niniejsza norma nie określa wymagań dotyczących opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu inaktywacji kilku substancji czynnych wymienionych w normie. W niektórych krajach opracowano szczegółowe zalecenia dotyczące przetwarzania materiałów potencjalnie zanieczyszczonych tymi czynnikami (np. normy ISO 22442-1, ISO 22442-2 i ISO 22442-3).

Niniejsza norma nie określa szczegółowo konkretnych wymagań dotyczących określania wyrobu medycznego jako sterylnego. Zwrócono uwagę na krajowe lub regionalne wymagania dotyczące oznaczania wyrobów medycznych jako sterylne (np. normy EN 556-1 lub ANSI/AAMI ST67).

Norma ta nie obejmuje systemu zarządzania jakością w zakresie kontroli wszystkich etapów produkcji wyrobów medycznych.

Norma ta nie określa również wymagań bezpieczeństwa pracy związanych z projektowaniem i działaniem urządzeń do sterylizacji tlenkiem etylenu. Tlenek etylenu jest toksyczny, łatwopalny i wybuchowy. Nawiasem mówiąc, norma ta nie obejmuje sterylizacji poprzez wstrzykiwanie tlenku etylenu lub mieszanin zawierających tlenek etylenu bezpośrednio do opakowań lub elastycznej komory. Dla takich procesów obowiązuje norma ISO 14937.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

Napowietrzanie jest częścią procesu sterylizacji, podczas którego tlenek etylenu lub produkty reakcji są desorpowane z wyrobu medycznego aż do osiągnięcia określonego poziomu. Można tego dokonać w sterylizatorze lub w oddzielnym przedziale lub pomieszczeniu.
Obciążenie biologiczne odnosi się do populacji mikroorganizmów żyjących na produkcie lub w systemie bariery sterylnej.
Wskaźnik biologiczny to system testowy zawierający żywe mikroorganizmy, które nadają określoną odporność na określony proces sterylizacji.
Kalibracja to zestaw operacji ustalających związek między wartościami wielkości reprezentowanej przez urządzenie pomiarowe lub system pomiarowy lub wartościami reprezentowanymi przez miarę materiałową lub materiał odniesienia w określonych warunkach a odpowiadającymi im wartościami realizowane według standardów.
Wskaźnik chemiczny to system testowy, który ujawnia zmianę jednej lub większej liczby predefiniowanych zmiennych procesu w oparciu o zmianę chemiczną lub fizyczną zachodzącą w wyniku narażenia na proces.
Kondycjonowanie to obróbka produktu w celu osiągnięcia określonej temperatury i wilgotności względnej w trakcie cyklu sterylizacji, ale przed przyjęciem tlenku etylenu. Tę część cyklu sterylizacji można przeprowadzić pod ciśnieniem atmosferycznym lub w próżni.
Punkt rosy to temperatura, w której ciśnienie pary wodnej nasyconej jest równe ciśnieniu cząstkowemu pary wodnej w atmosferze. Ochłodzenie atmosfery poniżej punktu rosy powoduje kondensację wody.
Czas wtrysku tlenku etylenu to czas trwania fazy rozpoczynającej się od pierwszego wprowadzenia tlenku etylenu do komory i kończącej się zakończeniem wtrysku.
Czas ekspozycji to czas, w którym parametry procesu utrzymują się w określonych tolerancjach. Na potrzeby obliczenia śmiertelności cyklu jest to czas sterylizacji pomiędzy zakończeniem wstrzykiwania tlenku etylenu a początkiem usuwania tlenku etylenu.
Błąd oznacza, że jeden lub więcej parametrów procesu wykracza poza określone tolerancje.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen nasza organizacja zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, „ISO 11135 Sterylizacja produktów opieki zdrowotnej – Tlenek etylenu – Opracowanie, weryfikacja i rutyna sterylizacji proces dla wyrobów medycznych” Świadczy także usługi certyfikacyjne i badawcze określone w standardzie „Wymagania Kontroli”.