ASTM F1609-23 Standardowa specyfikacja dotycząca powłok z fosforanu wapnia do materiałów do implantacji

„Standardowa specyfikacja ASTM F1609-23 dotycząca powłok z fosforanu wapnia do materiałów do implantacji” opublikowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) opisuje wymagania materiałowe dotyczące powłok z fosforanu wapnia w zakresie zastosowań implantów chirurgicznych.

W niniejszej normie określono powłoki zawierające powłoki z hydroksyloapatytu, inne powłoki z fosforanu wapnia (np. fosforan wapnia oktawapniowy, amorficzny fosforan wapnia, dwuwodny fosforan dwuwapniowy) lub kombinację dwóch lub więcej faz fosforanu wapnia, zawierających inne pierwiastki lub związki (np. fluor, mangan, magnez, soda oczyszczona) z celowymi drobnymi dodatkami lub bez nich i jest aplikowany metodami obejmującymi między innymi:

• Osadzanie metodą rozpylania plazmowego
• Wytrącanie roztworu
• Zanurzanie lub spiekanie
• Osadzanie elektroforetyczne
• Rozpylający

W przypadku powłoki zawierającej dwie lub więcej faz fosforanu wapnia, z których jedna lub więcej będzie główną fazą lub główną fazą powłoki, podczas gdy inne fazy mogą występować jako druga lub drugorzędna faza, skład fazowy powłoki musi zostać określony w odniesieniu do odpowiednio każdą odpowiadającą fazę krystaliczną.

Podłoża mogą obejmować gładkie, porowate, teksturowane i inne wszczepialne formy topograficzne.

Niniejsza norma nie obejmuje powłok organicznych, które mogą zawierać związki jonowe wapnia i fosforanu.

Na potrzeby niniejszego standardu stosuje się następujące definicje:

• Amorficzny fosforan wapnia jest rodzajem niekrystalicznego fosforanu wapnia.
• Beta fosforan trójwapniowy to materiał z fosforanu wapnia (standardowa specyfikacja ASTM F1088-18 dotycząca beta-fosforanu trójwapniowego do implantacji chirurgicznej).
• Fosforan wapnia to dowolny z szeregu nieorganicznych związków chemicznych, których głównymi składnikami są jony wapnia i fosforanów.
• Powłoka to mechanicznie lub chemicznie przymocowana warstwa materiału, która pokrywa materiał podłoża.
• Hydroksyapatyt jest krystalicznym związkiem fosforanu wapnia (standardowa specyfikacja ASTM F1185-03 dotycząca kompozycji hydroksyloapatytu do implantów chirurgicznych).

Analiza elementarna i zamierzone dodatki (inne niż zanieczyszczenia elementarne) wapnia i fosforu powinny być zgodne z oczekiwaną stechiometrią konkretnego związku fosforanu wapnia. Zawartość wapnia i fosforu oznacza się w oparciu o odpowiednią z poniższych metod:

• USP <191> Testy identyfikacyjne na obecność wapnia i fosforanów
• USP <232> Zanieczyszczenia pierwiastkowe – limity
• USP <233> Zanieczyszczenia pierwiastkowe – procedura
• Fluorescencja rentgenowska

Do charakterystyki krystalograficznej stosuje się normę „ASTM F2024-10 Standardowa procedura wyznaczania zawartości fazowej powłok hydroksyapatytowych metodą dyfrakcji rentgenowskiej napylanych plazmowo”. Badanie obejmuje ilościową analizę fazową i zawartość amorficznego fosforanu wapnia. W celu identyfikacji grup funkcyjnych przeprowadza się spektroskopię w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR).

Przy określaniu charakterystyki fizycznej badanie mikroskopowe powierzchni przeprowadza się przy 10-krotnym powiększeniu. Zgłaszane są nieosłonięte obszary, dziury, pęknięcia, obce zanieczyszczenia, stopienia, odpryski, rozwarstwienia i wygląd na styku powłoki lub podłoża.

Określając charakterystykę mechaniczną, do powłoki można zastosować następujące właściwości mechaniczne, w zależności od materiału podłoża lub geometrii, grubości lub lokalizacji powłoki lub metod powlekania:

• Wytrzymałość wiązania powłoki z podłożem na rozciąganie określa się zgodnie z normą „ASTM F1147-05 Standardowa metoda testowa do badania rozciągania powłok z fosforanu wapnia i metali”.
• Wytrzymałość na ścinanie określa się zgodnie z normą „ASTM F1044-05 Standardowa metoda testowa do badania ścinania powłok z fosforanu wapnia i powłok metalicznych”.
• Wytrzymałość zmęczeniową określa się zgodnie z normą „ASTM F1160-14 Standardowa metoda badania zmęczenia przy ścinaniu i zginaniu powłok z fosforanu wapnia oraz metalicznych powłok medycznych i kompozytowych z fosforanu wapnia/metalu”.

Należy ocenić zarówno powierzchnię styku powłoki lub podłoża, jak i wpływ na podłoże. Należy również wziąć pod uwagę wpływ powłoki na uzyskaną wytrzymałość zmęczeniową rzeczywistego urządzenia.

Sprawozdania charakteryzujące powinny zawierać wystarczające informacje na temat stosowanych technik testowania, procedur i standardów, a także szczegóły, takie jak orientacja próbki i proporcjonalna głębokość grubości, aby dokładnie przedstawić analizę.

Nasza organizacja, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, zapewnia certyfikację i badania określone w „Standardowej specyfikacji ASTM F1609-23 dla fosforanu wapnia powłok do materiałów implantacyjnych. Świadczy także usługi.