EN ISO 23907 Ochrona przed urazami spowodowanymi narzędziami skrawającymi – wymagania i metody badań

Norma „EN ISO 23907 Ochrona przed zranieniem ostrymi narzędziami – Wymagania i metody badań”, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), a następnie opublikowana jako norma europejska w ramach działań harmonizacyjnych, składa się z następujących podrozdziałów opublikowanych pod tym samym tytułem:

• Norma „EN ISO 23907-1 Część 1: Jednorazowe pojemniki na ostre przedmioty” określa wymagania dotyczące jednorazowych pojemników na ostre przedmioty przeznaczonych do przechowywania potencjalnie niebezpiecznych ostrych odpadów medycznych, takich jak ostrza skalpeli, trokary, igły podskórne i strzykawki, z elementami zabezpieczającymi przed ostrymi przedmiotami lub bez nich. Niniejsza norma ma zastosowanie do jednorazowych pojemników na ostre przedmioty dostarczanych w komplecie przez producenta oraz do pojemników dostarczanych w częściach do samodzielnego montażu przez użytkownika.

Pojemniki na ostre przedmioty (pudełka na ostre przedmioty lub pojemniki odporne na przebicie) są niezbędne do bezpiecznej utylizacji potencjalnie niebezpiecznych odpadów medycznych. Należą do nich igły podskórne, strzykawki, ostrza skalpeli, trokary i inne ostre narzędzia medyczne, które mogą powodować ukłucia, zakażenia lub narażenie na patogeny przenoszone drogą krwi.

Niniejsza norma dotyczy w szczególności jednorazowych pojemników na ostre przedmioty, aby zminimalizować ryzyko zranienia ostrymi przedmiotami podczas użytkowania, obsługi i utylizacji. Określa ona minimalne wymagania i znormalizowane metody badań, aby zapewnić niezawodną ochronę tych pojemników przed przebiciem, wyciekiem i przypadkowym dostępem do zawartości.

Niniejsza norma nie ma zastosowania do:

• Pojemniki na narzędzia tnące wielokrotnego użytku
• Zewnętrzne pojemniki transportowe do pełnych pojemników jednorazowego użytku.

Niniejsza norma ma zastosowanie do jednorazowych pojemników na ostre przedmioty dostarczanych przez producenta jako kompletne jednostki lub jako elementy montowane przez użytkownika. Pojemniki te są zaprojektowane do bezpiecznego przechowywania ostrych przedmiotów medycznych, z dodatkowymi zabezpieczeniami (np. osłonkami na igły lub mechanizmami chowania w samych urządzeniach) lub bez nich.

Głównym celem jest zapobieganie skaleczeniom poprzez zapewnienie, że pojemnik ma następujące właściwości:

• Powinna być odporna na przenikanie przez ostre przedmioty.
• Zapobiega wyciekowi treści.
• Umożliwia bezpieczne usuwanie narzędzia tnącego jedną ręką, bez konieczności ręcznej manipulacji.
• Zawiera takie funkcje jak bezpieczne wyłączanie i czytelne etykiety.

Norma ta obejmuje kryteria wydajności i obowiązkowe testy, w tym:

• Odporność na przebicie: ścianki i pokrywa pojemnika muszą wytrzymać siły symulowane przez narzędzia tnące, nie ulegając przebiciu.
• Odporność na uderzenia: Zdolność do wytrzymania upadków i uderzeń bez otwierania lub ujawniania zawartości.
• Zapobieganie wyciekom: Zapobiega wyciekom zawartości cieczy w określonych warunkach.
• Dostępność i zabezpieczenie przed manipulacją: Konstrukcja musi umożliwiać łatwe (zazwyczaj jedną ręką) umieszczanie narzędzi tnących, uniemożliwiając jednocześnie dostęp ręczny lub nieautoryzowany.
• Uchwyty i stabilność: Uchwyty do przenoszenia (jeśli występują) i wymagania dotyczące stabilności, zapobiegające przewróceniu.
• Oznakowanie i etykietowanie: czytelne instrukcje, ostrzeżenia (np. symbole zagrożenia biologicznego), wskaźniki pojemności i informacje producenta.
• Montaż i użyteczność: Instrukcje i testy systemów montowanych przez użytkownika zapewniają ich prawidłowe działanie.

Testy te symulują rzeczywiste sytuacje zdrowotne w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i niezawodności.

Zranienia ostrymi narzędziami nadal stanowią poważne zagrożenie zawodowe dla pracowników służby zdrowia, personelu laboratoryjnego i osób zajmujących się odpadami. Zgodność z normą EN ISO 23907-1 pomaga ograniczyć to ryzyko i wspiera przestrzeganie przepisów w wielu krajach.

Norma ta odgrywa kluczową rolę w promowaniu bezpieczniejszego gospodarowania odpadami medycznymi na całym świecie.

• Norma „EN ISO 23907-2 Część 2: Pojemniki na ostre przedmioty wielokrotnego użytku” określa wymagania dotyczące pojemników wielokrotnego użytku przeznaczonych do przechowywania potencjalnie niebezpiecznych odpadów medycznych, takich jak ostrza skalpeli, trokary, igły podskórne i strzykawki, z elementami zabezpieczającymi przed ostrymi przedmiotami lub bez nich. Norma ta ma zastosowanie do pojemników na ostre przedmioty dostarczanych w komplecie przez producenta oraz do pojemników dostarczanych w częściach do samodzielnego montażu. Nie ma ona zastosowania do jednorazowych pojemników na ostre przedmioty (do takich pojemników stosuje się normę EN ISO 23907-1).

Norma ta obejmuje funkcjonalność projektowania pod kątem bezpieczeństwa użytkownika, symulację cyklu życia, czyszczenie i dekontaminację, walidację mikrobiologiczną, monitorowanie jakości i testowanie wydajności.

W procesie projektowania pojemników na narzędzia tnące należy uwzględnić zasady oceny ryzyka oraz czynniki ludzkie, aby zapobiec niewłaściwemu użytkowaniu, takiemu jak nieprawidłowy montaż i przepełnienie. Norma ISO 14971 ma zastosowanie w przypadku pojemników klasyfikowanych jako wyroby medyczne. O ile lokalne przepisy nie stanowią inaczej, dominującym kolorem bazowym powinien być żółty. Widoczność poziomu napełnienia powinna być wymogiem projektowym dla pojemników. Zgodnie z tą normą pojemnik nie powinien wykazywać pęknięć, przecieków ani uszkodzeń, które mogłyby negatywnie wpłynąć na jego bezpieczne użytkowanie lub funkcjonalność.

W placówkach opieki zdrowotnej ostre narzędzia (takie jak igły, skalpele, noże i inne ostre narzędzia medyczne) stwarzają znaczne ryzyko urazów i przeniesienia infekcji na pracowników służby zdrowia, pacjentów i osoby zajmujące się odpadami. Prawidłowe przechowywanie tych ostrych narzędzi ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania zranieniom, które mogą prowadzić do narażenia na patogeny przenoszone drogą krwi, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV.

Norma EN ISO 23907-2 zawiera szczegółowe wymagania i metody badań dotyczące pojemników wielokrotnego użytku na ostre przedmioty, zaprojektowanych w celu bezpiecznego przechowywania potencjalnie niebezpiecznych odpadów medycznych.

W przeciwieństwie do pojemników jednorazowego użytku (EN ISO 23907-1), wersje wielokrotnego użytku są zaprojektowane do wielokrotnego użytku: zbiórki, bezpiecznego transportu, profesjonalnego czyszczenia/dezynfekcji, ponownej walidacji i ponownego użycia. Norma ta gwarantuje, że pojemniki te zachowują bezpieczeństwo i wydajność przez cały cykl życia.

Główne cele są następujące:

• Minimalizowanie ryzyka wypadnięcia ostrych przedmiotów, ich rozlania lub przypadkowego dostępu do nich.
• Aby zapobiec obrażeniom ostrymi przedmiotami podczas użytkowania, zamykania, transportu i obsługi.
• Aby mieć pewność, że pojemnik zachowa skuteczność nawet po wielokrotnym czyszczeniu i dezynfekcji.

Norma ta obejmuje między innymi obowiązkowe kryteria wydajności i protokoły testowe:

• Siła fizyczna i wytrzymałość: odporność na uderzenia, przebicia, upadki i próby ciśnieniowe.
• Zabezpieczenie przed ostrymi przedmiotami: cechy konstrukcyjne, takie jak ograniczona liczba otworów, zamki odporne na manipulację oraz mechanizmy zapobiegające przepełnieniu lub dostępowi poprzez precyzyjne namierzanie.
• Uszczelnienie i zamknięcie: Bezpieczne, ostateczne zamknięcie, którego nie można łatwo otworzyć bez użycia narzędzi lub uszkodzenia.
• Odporność na przeciekanie: Nawet po napełnieniu cieczą lub w pozycji odwróconej.
• Cechy umożliwiające ponowne wykorzystanie: Potwierdzono, że procesy czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji nie pogarszają wydajności (integralności materiału, funkcjonalności po wielu cyklach).
• Oznakowanie i etykietowanie: czytelne instrukcje użytkowania, linia maksymalnego napełnienia, wskaźniki ponownego użycia, informacje o producencie i oznakowanie zgodności.
• Kodowanie kolorystyczne i symbole: Zgodne z międzynarodowymi konwencjami dotyczącymi odpadów biologicznych niebezpiecznych.

Norma EN ISO 23907-2 definiuje rygorystyczne, powtarzalne procedury testowe (zazwyczaj testy mechaniczne, środowiskowe i symulowanego użytkowania) w celu weryfikacji zgodności. Przykłady obejmują:

• Testy upadku z określonej wysokości.
• Odporność na przebicie przy użyciu standardowych igieł lub sił.
• Badania wytrzymałości na uderzenia i układanie w stosy.
• Symulowane testy przepełnienia i inwersji.
• Przyspieszone starzenie i powtarzane cykle czyszczenia symulują rzeczywisty cykl życia.

Producenci muszą wykazać zgodność z przepisami poprzez niezależne testy, a wielu uważa normę EN ISO 23907-2 za złoty standard w zakresie pojemników na narzędzia tnące wielokrotnego użytku stosowanych w gospodarce odpadami medycznymi.

• Norma „EN ISO 23907-3 Część 3: Pojemniki do bezpiecznego przechowywania ostrych narzędzi i odpadów medycznych” koncentruje się na pojemnikach na ostre narzędzia, zaprojektowanych do bezpiecznego przechowywania i utylizacji ostrych narzędzi i odpadów medycznych, które są bezpiecznie przechowywane i utylizowane. Bezpieczne ostre narzędzia to zazwyczaj ostre narzędzia (takie jak igły, noże, strzykawki, trokary lub inne przedmioty niosące ze sobą ryzyko ukłucia), których funkcje zapobiegające zranieniom są już aktywowane lub zabezpieczone w inny sposób (np. poprzez mechanizmy chowane, osłonki lub stępienie).

Ta norma obejmuje:

• Wymagania dotyczące projektowania, budowy i działania tych statków.
• Sugestie dotyczące poprawy bezpieczeństwa, użyteczności i skuteczności.
• Metody testowe służące weryfikacji zgodności gwarantują, że pojemniki zapobiegają przypadkowemu dostępowi do zawartości, są odporne na przebicie, przecieki i nieautoryzowane otwarcie, a także zachowują integralność podczas obsługi, transportu i ostatecznej utylizacji.

Niniejsza norma ma zastosowanie wyłącznie do pojemników przeznaczonych do już zabezpieczonych narzędzi skrawających (nie dotyczy niezabezpieczonych lub niezabezpieczonych narzędzi skrawających). To odróżnia ją od poprzednich lub pokrewnych norm dotyczących pojemników na narzędzia skrawające ogólnego przeznaczenia lub jednorazowego użytku.

Pojemniki na odpady z narzędzi skrawających zgodne z tą normą pomagają:

• Minimalizuje ryzyko zranienia ostrymi narzędziami podczas przetwarzania i transportu odpadów.
• Zapewnia zgodność z protokołami bezpiecznej utylizacji w szpitalach, klinikach, laboratoriach i innych placówkach medycznych.
• Spełnia oczekiwania prawne i dotyczące najlepszych praktyk w wielu krajach.

Producenci muszą wykazać zgodność z przepisami, poddając swoje produkty rygorystycznym testom (np. testom wytrzymałości na upadek, testom odporności na przebicie, testom szczelności i testom funkcjonalnym w symulowanych warunkach pracy).

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby swoich klientów, zapewniając im zaawansowane usługi testowe, których potrzebują, oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe zgodne z normą EN ISO 23907.