ISO 20126 Diş Hekimliği - Manuel Diş Fırçaları - Genel Gereksinimler ve Test Yöntemleri

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 20126 Diş Hekimliği - Manuel diş fırçaları - Genel gereksinimler ve test yöntemleri” standardında, bu ürünlerin amaçlanan kullanımları için güvenliğini teşvik etmek amacı ile manuel diş fırçalarının fiziksel özelliklerini belirlemeye yönelik gereklilikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır.

Bu standart, başlığındaki tüm temizleme elemanları elastomer olan diş fırçalarının fiziksel özellikleri için herhangi bir gereklilik ve test yöntemi belirtmez.

Bu standart, manuel tek tutam diş fırçaları, tek kullanımlık, diş arası ve elektrikli ağız hijyeni cihazları için geçerli değildir. Bu tür ağız hijyeni ürünleri, uygun test yöntemleri veya klinik denemelerle kullanım sırasında güvenlikleri açısından değerlendirilir.

Ayrıca, filament uç yuvarlatma gereklilikleri için bu standart, çok ince (0,1 mm’den az dış çap) veya keskin kenarları olmayan (örneğin, sivri, tüylü, bölünmüş uçlu veya küresel başlıklı) belirli filament türleri veya uç yuvarlatma işleminin uygulanmasının uygunsuz veya imkansız olduğu sentetik olmayan filamentler için geçerli değildir. Bu tür manuel diş fırçaları, uygun test yöntemleri veya klinik denemelerle kullanım sırasında güvenlikleri açısından uygun şekilde değerlendirilir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, “ISO 1942 Diş hekimliği - Kelime bilgisi” ve “ISO 22254 Diş hekimliği - Manuel diş fırçaları - Püsküllü kısmın sapmaya karşı direnci” standartlarında verilen terimler ve tanımlar yanı sıra şu tanımlar geçerlidir:

• Manuel diş fırçası, elle çalıştırılan bir ekipmandır. Çalışma ucu esas olarak ağız boşluğu içindeki yüzeyleri temizlemek için filamentler taşır.
• Filament, fırça başlığının içindeki tek teldir.
• Tutam çıkarma kuvveti, fırça başlığından bir tutamı çıkarmak için gereken kuvvettir.
• Tutam deliği düzlemi, fırça başlığının tepesindeki tutamların tabanı ile fırça başlığının altındaki tutamların tabanı (tutam delik yüzeyiyle birleştikleri yer) arasındaki düzlemdir.
• Sarkaç salınım periyodu, saniye cinsinden ifade edilen periyottur. Sarkacın tek bir tam salınımının, ortalama olarak, dikeyin her iki tarafına 5 dereceden daha az salınım açılarıyla salınım yapmasıdır.
• Vuruş merkezi, sarkaçta, salınım düzleminde dik bir darbenin, sarkacın dönüş ekseninde tepki kuvvetlerine neden olmadığı noktadır.
• Sarkaç uzunluğu, sarkacın dönüş ekseni ile vuruş merkezi arasındaki mesafedir. Gerçek sarkaçla aynı salınım periyodunu, veren noktada yoğunlaşmış eşdeğer teorik sarkaç kütlesine eşittir.
• Darbe uzunluğu, sarkacın dönme ekseni ile sarkacın çarpma kenarı arasındaki mesafedir.
• Uç yuvarlatma, filamentlerin serbest ucundaki keskin kenarı ortadan kaldırmak için diş fırçalarının üretim prosedürüdür.

Filament uç yuvarlaması hariç geçme-kalma kriterleri şu şekildedir: Testlerde sekiz manuel diş fırçası kullanılır. Bunlardan hiçbiri başarısız olmazsa, numune seti geçer. Bir örnek asgari gereksinimi karşılamıyorsa, sekiz manuel diş fırçası daha test edilir. Daha fazla örnek başarısız olmazsa, diş fırçası geçer. 16 örnekten iki veya daha fazlası başarısız olursa, diş fırçası başarısız olur.

Filament uç yuvarlatma için geçme-kalma kriterleri şu şekildedir: Bu test için üç rastgele seçilmiş diş fırçasından üç tutamın tüm filamentleri kullanılır. Fırça başlığı iki veya daha fazla filament türü içeriyorsa, her türün üç tutamındaki tüm filamentleri test edilir. Üç diş fırçasından hiçbiri başarısız olmazsa, örnek seti geçer. Bir örnek minimum gereksinimi karşılamıyorsa, diğer üç diş fırçası test edilir. Başka örnek başarısız olmazsa, diş fırçası geçer. Altı örnekten iki veya daha fazlası başarısız olursa, diş fırçası başarısız olur.

Fiziksel incelemede, diş fırçası standarda göre incelendiğinde sağlam ve görünür kirlenmeden ve keskin veya pürüzlü yüzeylerden arındırılmış olmalıdır. Tüy çıkarma kuvveti en az 15 N olmalıdır. Sap darbe dayanımı açısından, bu standarda göre test edildiğinde sap kırılmamalıdır. Ancak sap kırılırsa, kırılma anındaki minimum emilen enerji 0,8 J olmalıdır.

Yorgunluk direnci açısından, test edildiğinde kırılmadan 75.000 çevrimi tamamlamalıdır. Diş fırçası, kimyasal mücadeleye tabi tutulduktan sonra beklenen direnci göstermelidir.

Filament Uçlarında keskin geometriler olmayan filamentlerin yüzdesi, ağız yumuşak dokuları için kullanımda bir güvenlik seviyesi sağlamak için en az yüzde 50 olmalıdır. Bu gereklilik, çok ince (0,1 mm’den az dış çap) veya keskin kenarları olmayan (örneğin konik, tüylü, bölünmüş uçlu veya küresel başlıklı) belirli filament tipleri veya uç yuvarlatma işleminin uygunsuz veya imkansız olduğu sentetik olmayan filamentler için geçerli değildir. Bu tür manuel diş fırçaları, kullanımda güvenlik açısından uygun şekilde değerlendirilmelidir.

Test için diş fırçaları, bu standartta belirtilenler dışında üretilmiş ve hiçbir şekilde değiştirilmemiş haliyle alınır. Testler 23 derece artı/eksi 5 derece sıcaklık ve yüzde 50 artı/eksi yüzde 10 bağıl nem ortamında kuru diş fırçaları kullanarak gerçekleştirilir.

Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verilen çok sayıda test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, “ISO 20126 Diş Hekimliği - Manuel diş fırçaları - Genel gereksinimler ve test yöntemleri” standardına uygun test hizmetleri de bulunmaktadır.