Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 5834-2 Ameliyat için implantlar - Ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen - Bölüm 2: Kalıplanmış formlar” standardında, cerrahi implantların üretiminde kullanılmak üzere ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilenden (UHMWPE) yapılmış kalıplanmış formlar, örneğin levhalar ve çubuklar için gereklilikleri ve ilgili test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, doğrudan kalıplanmış (net şekle yakın), ışınlanmış veya bitmiş ürünlere veya katkı maddeleriyle karıştırılmış polietilenden veya farklı polietilen formlarının karıştırılması ile üretilen ürünler için geçerli değildir.
Sınıflandırma, “ISO 5834-1 Ameliyat için implantlar - Ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen - Bölüm 1: Toz formu” standardında tanımlandığı gibi Tip 1, Tip 2 veya Tip 3 tozundan kalıplanan malzeme, sırasıyla Tip 1, Tip 2 veya Tip 3 olarak yapılır. Kalıplanan malzeme, ISO 5834-1 standardı gerekliliklerine uygun olarak ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen tozundan yapılır.
Üretim gereksinimleri standartta şu şekilde tanımlanmıştır: Her sipariş için tedarik edilen kalıplanmış malzeme, üretim sürecine, yani parti numarasına veya parti numarasına göre izlenebilir olmalıdır. İmplant üreten firma tarafından talep edilmesi halinde, tedarik edilen malzeme bir gerilim giderme tavlama işlemine tabi tutulabilir. Kalıplama sürecinde, kontaminasyon, göç ve kalıplama kusurlarını önlemek için sıvı veya toz halinde ayırıcı maddeler (silikon veya talk bazlı ayırıcı maddeler gibi) kullanılmamalıdır.
Standart içinde verilen tabloda tanımlandığı gibi uygun test yöntemi kullanılarak ölçüldüğünde, kalıplanmış malzemenin fiziksel özellikleri her malzeme türü için tabloda verilen ilgili değerlere uymalıdır. Fiziksel özellikler, daha fazla işleme tabi tutulmadan önce, konsolide edilmiş ve tavlanmış haldeki malzeme üzerinde ölçülmelidir. Sonraki üretim süreçleri, test sonuçlarının karşılaştırılmasını etkileyebilir.
Fiziksel özellikler, tabloda şu bazda yer almaktadır:
Bu tabloda verilen minimum değerler, test edilen numunelerin sonuçlarının ortalamasıdır. Bireysel test numunesi sonuçları bu minimumun altında olabilir.
Ayrıca bu standarda uygun olarak hazırlanıp incelendiğinde bir numune alanının yüzeyinde ondan fazla partikül görülmemelidir.
Test yöntemleri, bu uygulama için ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen tozu ve yarı mamul ve mamul ürünler ışık dengeleyicilerle donatılmamıştır ve bu nedenle ultraviyole radyasyonun etkisine karşı korunmalıdır. Aksi belirtilmediği sürece, bu standartta belirtilen test yöntemleri, test numunesinin bu koşullar altında en az 16 saat depolanmasından sonra 23 derece artı/eksi 2 derecelik standart koşullar altında yürütülmelidir.
Ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen (UHMWPE), termoplastik polietilenin bir alt kümesidir. Yüksek modüllü polietilen olarak da bilinir, genellikle 3,5 ila 7,5 milyon amu arasında bir moleküler kütleye sahip son derece uzun zincirlere sahiptir. Daha uzun zincir, moleküller arası etkileşimleri güçlendirerek yükü polimer omurgasına daha etkili bir şekilde aktarmaya yarar. Bu, şu anda üretilen herhangi bir termoplastiğin en yüksek darbe dayanıklılığına sahip çok sert bir malzemeyle sonuçlanır.
Ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen kokusuz, tatsız ve toksik değildir. Yüksek yoğunluklu polietilenin tüm özelliklerini bünyesinde barındırır, ayrıca konsantre asitlere ve alkalilere ve çok sayıda organik çözücüye karşı dayanıklılık gibi ilave özelliklere sahiptir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 5834-2 Ameliyat için implantlar - Ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen - Bölüm 2: Kalıplanmış formlar” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
