
EN 14348 標準是一項歐洲標準,描述了化學消毒劑產品的殺分枝桿菌(或殺結核)活性的要求,這些產品用硬水稀釋時,或者在即用型產品的情況下,與水形成均勻、物理穩定的製劑,並定義了測試方法。 產品只能在 80% 或更低的濃度下進行測試,因為添加測試微生物和乾擾物質總是會產生一定的稀釋度。

本標準適用於醫療領域使用的產品,包括醫療器械EEC/93/42指令所涵蓋的產品。
本試驗方法適用於有醫學指徵的區域和場合。 最常見的環境是:
該測試方法還涵蓋了直接向患者提供產品的服務領域,例如洗衣房和廚房。
EN 14348 標準中定義的測試方法旨在確定商業製劑或活性物質在其使用條件下的有效性。
在測試過程中,將含有乾擾劑溶液的結核分枝桿菌測試懸浮液加入產品樣品中,對於使用硬水的成品或即用型產品,則需用水稀釋樣品。混合物在20℃下保持60分鐘。接觸時間結束後,取一部分樣本。立即採用既定方法中和或抑制該部分樣本中的殺菌或抑菌活性。測定每個樣本中存活的結核分枝桿菌數量,計算其減少量。此測試使用鳥分枝桿菌和土分枝桿菌,或單獨使用土分枝桿菌作為測試菌株。
在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中,我們的機構還擁有訓練有素的專家人員和先進的技術設備,為醫療領域化學消毒劑(包括EN 14348標準範圍內的儀器消毒劑)的分枝桿菌有效性評估提供定量懸浮測試服務。
