OECD TG 431 體外皮膚刺激:重建人類表皮 (RhE) 測試方法

OECD TG 431 體外皮膚刺激:重建人類表皮 (RhE) 測試方法

根據經合組織《跨國公司負責任商業行為準則》(以下簡稱「經合組織準則」)發布的「經合組織技術小組431體外皮膚刺激性:重建人類表皮(RHE)測試方法」標準,描述了一種可用於識別腐蝕性化學物質和混合物的測試方法。此方法在結合其他可用資訊進行證據加權後,也可用於識別非腐蝕性物質和混合物。此測試方案還能夠區分嚴重和輕微的皮膚腐蝕劑。此測試方法無需使用活體動物或動物組織即可評估皮膚腐蝕性。

OECD TG 431 體外皮膚刺激:重建人類表皮 (RhE) 測試方法

皮膚腐蝕是指在使用測試化學物質後產生不可逆的皮膚損傷,表現為從表皮到真皮的可見壞死。 OECD TG 431 標準提供了一種體外程序,允許根據全球統一的化學品分類和標籤制度識別非腐蝕性和腐蝕性物質和混合物。它還允許對磨料進行部分子分類。

化學物質皮膚腐蝕潛力的評估通常涉及實驗動物的使用。然而,除了 OECD TG 431 標準之外,OECD TG 430 和 OECD TG 435 標準也已被驗證並接受用於測試化學品的腐蝕潛力。此外,也制定了體外 OECD TG 439 標準來測試皮膚刺激潛力。關於皮膚腐蝕和刺激的綜合測試和評估方法的文件,其中對資訊來源和分析工具進行了分組,並就如何整合和使用現有測試和非測試數據來評估化學品的皮膚刺激和皮膚腐蝕潛力提供了指導,以及當需要進一步測試時,它描述了提出方法的幾個模組。

該標準涉及人類健康終點皮膚腐蝕。它使用重建的人類表皮(RhE)(源自人類來源的未轉化表皮角質形成細胞),緊密模仿人類皮膚上部(即表皮)的組織學、形態學、生化和生理特性。

OECD TG 431 標準包括五種使用市售 RhE 模型進行驗證的測試方法。

進行此測試時,將測試化學物質局部應用於由培養的、未轉化的人源表皮角質形成細胞組成的 RhE 三維模型,以創建多層、高度分化的人類表皮模型。它由規則的基底層、多刺層和顆粒層以及含有細胞間層狀脂質層的多層角質層組成,這些脂質層代表與體內發現的相似的主要脂質類別。

每個處理(暴露時間)和對照使用兩個組織複製品。腐蝕性物質是根據其在特定暴露時間下使細胞活力降低至低於規定閾值水平的能力來定義的。有色化學品也可以使用 HPLC(高效能液相層析)程序進行測試。人體皮膚模型測試方法的原理是基於這樣的假設:腐蝕性化學物質可以透過擴散或侵蝕滲透角質層,並對下面的細胞層產生細胞毒性。細胞活力透過活體染料 MTT 酶促轉化為藍色甲臢鹽來測量,從組織中取出後進行定量測量。基於 RhE 的皮膚刺激測試方法已被證明可以檢測根據 OECD TG 404 標準對兔子進行評估的體內皮膚刺激效果。

在常規使用符合本標準的五種經過驗證的 Rh​​E 測試方法中的任何一種之前,實驗室必須根據本標準對建議的能力項目進行正確分類,以證明其能力。如果使用子分類方法,則也必須顯示正確的子分類。如果列出的物質不可用或合理,則可以使用另一種有足夠的體內和體外參考數據的物質。

本標準中描述的測試方法是:

  • 外皮™
  • EpiDerm™ SCT
  • SkinEthic™ RHE
  • EpiCS®
  • LabCyte EPI-MODEL24 SCT

我們的組織在為各行業的企業進行的眾多測試、測量、分析和評估研究中,憑藉訓練有素的專業員工和先進的技術設備,提供測試服務。

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