SVHC 247 高度關注物質

SVHC候選清單是歐洲化學品管理局 (ECHA)認定具有致癌性、致突變性、生殖毒性、持久性、生物累積性或同等危害（例如內分泌幹擾物）的化學品清單。 SVHC 247 指的是根據歐盟法規 REACH（化學品註冊、評估、授權和限制）EC 1907/2006 制定的高度關注物質 (SVHC) 候選清單。該法規確立了歐盟新的化學品政策，並將歐盟內許多現有的化學品法規整合到一個框架下。該清單目前包含 247 種物質，包括單一化學物質和相關化合物組。新物質被列入候選清單是經過諮詢程序的結果。

2025年1月，歐洲化學品管理局（ECHA）正式新增五種物質，使候選清單中的物質總數達到247種。如果候選清單中的物質在產品中的含量超過0,1%（重量百分比），供應商必須報告。如果候選清單中的物質年產量至少為1噸，且高度關注物質（SVHC）含量至少為0,1%，進口商或製造商也必須向歐洲化學品管理局（ECHA）報告。列入候選清單最終可能觸發授權或限制，這意味著除非獲得特別授權，否則這些物質的使用可能被禁止。

簡言之，SVHC 247 是 REACH 法規下的候選清單，目前包含 247 種高度關注物質。這些物質受到業界的密切監控，因為它們會影響供應鏈合規性、監管報告，並可能導致未來的使用禁令或限制。

SVHC（高度關注物質）是指可能對人類健康或環境造成嚴重影響的化學物質。其定義如下：

• 致癌性
• 致突變性
• 生殖毒性（CMR）
• 持久性、生物累積性和毒性（PBT）
• 非常持久且非常具有生物累積性 (vPvB)
• 同樣關注物質（例如內分泌幹擾物）

SVHC 247 代表截至上次更新時候選清單中的條目總數（不一定是特定物質）。新物質因其危險特性和廣泛用途而被添加。

其監管效果如下：

• 對於製造商和進口商：如果產品中含有 0,1%（重量百分比）或以上的 SVHC，則必須向下游用戶和消費者報告。如果產品中 SVHC 的含量超過每年 1 噸，則公司必須通知 ECHA。
• 產品合規性：列入候選清單可能會引發產品召回、供應鏈重新評估以及消費者疑慮。這些物質可能會被移至授權清單，企業可能需要授權才能繼續使用。

SVHS 247 候選人名單在推廣中發揮關鍵作用，因此被認為很重要：

• 危險物質的安全替代
• 材料內容透明度更高
• 提高消費者安全
• 環保

SVHC 清單也鼓勵創新，推動產業開發更安全的替代品。

最終，SVHC 247 清單的擴展凸顯了歐盟對化學品安全的嚴格監管方針。在歐盟境內經營化學品或成品的企業應密切注意候選清單的更新，以確保合規並主動管理風險。隨著化學品法規的不斷發展，理解和應對 SVHC 的定義比以往任何時候都更重要。

本質上，SVHC 247 合規清單包括：

• 識別和追蹤：
  • 隨時了解最新的 ECHA 候選清單（目前為 SVHC 247）。
  • 所有原料、成分和成品都必須根據 SVHC 清單進行交叉核對。
  • 所有新增內容應遵循。
• 閾值和使用情況評估：評估下列 SVHC 的含量是否達到或超過 0,1% w/w：
  • 文章。
  • 混合物。
  • 項目（複雜對象）。

如果有過剩，則必須確定每個生產商/進口商每件商品的年產量是否至少為 100 噸或更多。

對於每種可用的 SVHC，應考慮以下因素：

• 預期用途。
• 暴露潛力。
• 有更安全的替代方案。

• 當 SVHC 含量至少達到 0,1% 時，必須通知客戶和下游用戶。
• 在適當情況下，應提供安全資料表（SDS）和安全使用資訊。
• 消費者對產品中 SVHC 的詢問必須在 45 天內回覆。

• 在下列情況下，必須透過產品中的關注物質（SCIP）資料庫通知 ECHA：
  • 物質中的 SVHC 含量至少為 0,1% w/w。
  • 每年至少生產或進口 1 噸至歐盟。
• 確保產品中的關注物質 (SCIP) 檔案隨每次 SVHC 清單更新而更新。

• 應評估使用更安全的替代品來取代 SVHC 的可能性。
• 如果要考慮授權列出的 SVHC，則應制定行動計劃。
• 應對供應商的重要聲明進行內部審核。

• 必須維護最新的 SVHC 清單和合規報告。
• 供應商聲明、測試報告和通訊應存檔。
• 應保留技術文件以供審計或檢查。

• 應監測可能移至授權清單（附件 XIV）和限制清單（附件 XVII）的 SVHC。
• 應與供應商就材料替代問題建立早期互動。

綜上所述，SVHC 247 的重要性體現在以下幾個面向：

• 健康與環境：減少接觸有害化學物質。
• 法律合規性：觸發嚴格的 REACH 義務。
• 激發創新：鼓勵更安全的化學替代品。
• 全球貿易合規性：影響產品進入歐盟市場。
• 未來監管預測：表明可能出現禁令或授權要求。

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