OECD TG 430 體外皮膚刺激：經皮電阻測試 (TER)

《經合組織跨國公司負責任商業行為準則》（經合組織準則）下發布的「經合組織 TG 430 體外皮膚刺激性：測試 (TER)」標準描述了一種用於體外皮膚刺激性評估的經皮電阻測試方法。

OECD 化學品測試指南包含約 150 種國際公認的測試方法，政府、產業和獨立實驗室使用這些方法來識別和表徵化學品的潛在危害。這些是供專業人士使用的一套方法，主要用於監管安全測試，隨後用於化學品和化學產品聲明、化學品註冊和化學品評估。這些測試方法也用於在新化學品和產品的開發以及毒理學研究過程中候選化學品的選擇和排名。

全球化學品分類和標籤統一制度將皮膚刺激定義為使用測試材料後對皮膚造成不可逆的組織損傷。

當應用 OECD TG 430 測試方法時，將 150 µL 液體或固體測試材料和 150 µL 去離子水塗抹到皮膚盤的表皮表面長達 24 小時。每種測試和對照物質使用三個結合盤，並在兩室測試系統中進行管理，其中結合盤充當室之間的分隔。

皮膚腐蝕性的評估通常涉及使用實驗動物。除了 OECD TG 430 標準外，用於識別腐蝕性化學品的 OECD TG 431 和 OECD TG 435 標準也已被驗證和接受。此外，還開發了幾種經過驗證的體外測試方法 OECD TG 439 標準，用於測試皮膚刺激。

OECD TG 430 標準解決了人類健康終點皮膚刺激問題。該標準基於小鼠皮膚經皮電阻（TER）測試方法，該方法使用皮膚盤根據研磨劑失去正常角質層完整性和屏障功能的能力來識別研磨劑。

在驗證研究中，確定小鼠皮膚經皮電阻測試方法可以區分已知的皮膚腐蝕劑和非腐蝕劑，對於 122 種物質的資料庫，整體靈敏度為 94%，特異性為 71%。

測試時，在兩室測試系統中，將測試化學物質塗在皮膚盤的表皮表面長達 24 小時，其中皮膚盤起到兩個室之間的分隔作用。

皮膚樣本取自28-30日齡的人工宰殺小鼠。腐蝕性化學物質的定義是其能夠破壞正常角質層的完整性和屏障功能。這可以透過經皮電阻測試中電阻值低於閾值來衡量。對於小鼠皮膚經皮電阻，基於對多種物質的大量數據，我們選擇5 kΩ作為閾值。這些數據表明，絕大多數物質的電阻值明顯高於（通常低至10 kΩ）或低於（通常高至3 kΩ）該閾值。一般來說，對動物無刺激性或無腐蝕性但具有刺激性的測試化學物質不會導致經皮電阻值低於該閾值。此外，使用其他皮膚製劑或其他設備可能會改變該閾值，需要進一步驗證。

測試程序中包括染料結合步驟，以確認經皮電阻的陽性結果，包括 5 kΩ 左右的值。染料結合步驟決定離子滲透性的增加是否是由於角質層的物理破壞所致。使用小鼠皮膚的經皮電阻測試方法已被證明可以檢測根據 OECD TG 404 標準評估的兔子的體內刺激。

在常規使用符合本標準的小鼠皮膚經皮電阻測試方法之前，實驗室必須按照本標準對建議的能力項目進行正確分類來證明其能力。如果列出的物質不可用或合理，則可以使用另一種有足夠的體內和體外參考數據的物質。

在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織提供「OECD TG 430 體外皮膚刺激：經皮電阻測試（TER）」標準中定義的測試服務，其經過培訓和它還提供了專家人員和先進的技術設備。