EN 14561 化學消毒劑和防腐劑 - 用於評估醫療器械殺菌效果的定量載體測試 - 測試方法和要求（第 2 階段，第 2 步）

在歐洲標準 EN 14561 中，描述了用硬水稀釋或在即用產品的情況下用水稀釋時形成均勻、物理穩定製劑的化學消毒劑產品的殺病毒活性要求，並且定義了測試方法。

儘管 EEC/93/42 醫療器械指令未涵蓋這些產品，但該標準適用於醫療領域中用於通過浸泡對器械進行消毒的產品。 本試驗方法適用於有醫學指徵的區域和場合。 最常見的環境是：

• 醫院、社區衛生設施和牙科診所
• 學校、幼兒園和療養院的診所
• 工作場所和家庭

該測試方法還涵蓋了直接向患者提供產品的服務領域，例如洗衣房和廚房。

試驗期間將細菌在干擾物質溶液中的試驗懸浮液鋪在玻璃載體上。 乾燥後，將載體浸入交付的產品樣品中或用硬水稀釋，用於即用型產品。 載體在 60 度下保持 20 分鐘。 在此接觸時間結束時，將載體轉移到含有玻璃珠的中和劑中。 應通過搖動將細菌與表面分離。 確定每個樣品中存活細菌的數量併計算減少量。 該測試使用銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌和平腸球菌作為測試生物體進行。 標準中包括可選的接觸時間和溫度。

在註明的情況下，通過應用其他接觸時間、溫度、測試生物和乾擾物質來確定額外的特定殺菌活性，以考慮特定的預期使用條件。 對於這些附加條件，作為結果定義的濃度可能低於在強制測試條件下獲得的濃度。

在它為各行各業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們組織還提供量化載體測試服務，用於評估 EN 14561 標準範圍內的醫療器械的殺菌效果，並擁有訓練有素的專家員工和先進的技術設備。