醫療器械化學成分的測定和結構表徵

醫用材料含有多種成分，如各種添加劑、抗氧化劑、增塑劑、降解化合物、單體、催化劑、固化劑、促進劑、著色劑、加工和洗滌雜質。 每一種都有其自己的分析、理化行為、遷移潛力和毒性。

這些知識可以設計優化的科學程序、量身定制的方案以及無縫的尖端分析測試。

最近，更新的醫療器械指南、標準和法規正在推動醫療器械行業採用更加基於風險的產品安全評估方法。

例如，國際標準組織 (ISO) 制定的 ISO 10993-1 標准在可能的情況下將製造中使用的材料的化學特性視為醫療器械生物學評估過程中重要的第一步。 化學表徵的程度取決於不同的變量，例如身體接觸的性質和持續時間、任何可用的材料安全或毒理學數據等等。 然而，表徵研究至少應該能夠識別設備中可能釋放的化合物，並測量患者的潛在暴露量。

另一方面，雖然 ISO 10993-12 標準詳細說明了在分析測試之前應如何製備測試產品，但ISO 10993-18 標準為如何進行化學表徵提供了一個更通用的框架。

如今，他仍在研究化學表徵，作為研究方案開發和優化的一部分。 許多化學表徵項目需要對所研究的醫療器械進行優化或定制設計，其中考慮到許多參數，例如：

• 設備類型和類別
• 與患者和藥物的接觸情況（接觸性質、最後一次接觸患者、接觸持續時間）
• 動作模式
• 藥品類型
• 設備的封裝材料
• 工藝參數（清洗步驟、滅菌步驟）
• 設備的組成以及與所選萃取溶劑的兼容性

我們的組織還憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備，為各行業的企業提供眾多的測試、測量、分析和評估研究，為醫療器械的化學成分和結構表徵的測定提供測試服務。