IEC 81001-5-1 醫療資訊系統的安全、效率和可靠性 - 產品生命週期中的活動

由國際電工委員會 (IEC) 制定的「IEC 81001-5-1 醫療保健軟體和醫療保健資訊系統的安全、有效性和可靠性 - 第 5-1 部分：安全 - 產品生命週期中的活動」標準，描述了醫療保健軟體開發和維護的生命週期要求，這些要求對於支援符合 IEC 62443-4-1 標準至關重要。這些要求也考慮了醫療保健軟體的特殊需求。

本標準所描述的一系列流程、活動和任務為安全的醫療保健軟體生命週期流程提供了一個通用框架。其目標是透過定義醫療保健軟體生命週期流程中的特定活動和任務，並改善這些流程的安全性，來增強醫療保健軟體的網路安全。

IEC 81001-5-1 是一項國際標準，旨在確保醫療保健軟體和醫療保健資訊系統的網路安全。此標準定義了組織在醫療保健軟體的開發和維護生命週期中必須包含的流程、活動和任務。其主要目標是在提升網路安全的同時，保持安全性、有效性和可靠性之間的適當平衡。

IEC 81001-5-1 標準本質上是醫療保健領域的安全軟體生命週期標準。該標準將與 IEC 62443-4-1 標準相關的網路安全實踐應用於醫療保健軟體的特定需求和風險。

IEC 81001-5-1 標準適用於各種醫療保健軟體，包括整合到醫療器材中的軟體和作為醫療器材的軟體 (SaMD)。該標準被定義為涵蓋醫療保健軟體（包括整合到醫療器材中的軟體）的製程標準。

IEC 81001-5-1 標準將安全活動貫穿整個產品生命週期，而不是只專注於開發結束時的網路安全測試。

醫療保健軟體越來越多地透過網路、雲端服務、醫院資訊系統、行動裝置和連網醫療設備進行通訊。因此，網路安全漏洞不僅可能影響資料隱私，還可能影響醫療保健功能的安全性和有效性。

IEC 81001-5-1 標準之所以重要，是因為它有助於製造商和軟體公司在以下方面取得進展：

• 在開發過程中識別網路安全風險。
• 創建安全的開發實踐。
• 在產品生命週期內管理安全相關風險。
• 檢查軟體配置和變更。
• 解決軟體安全問題。
• 產品上市後的安全保障
• 為了證明網路安全得到了系統性的考慮。

本標準旨在透過定義醫療軟體生命週期流程中的適當活動和任務來增強醫療軟體的網路安全。

IEC 81001-5-1 標準圍繞著各種關鍵的軟體生命週期過程組織了相關要求。主要領域包括：

• 一般要求：通用要求是實施安全軟體生命週期活動的基礎。這些要求涵蓋組織流程、品質管理和風險管理等各個面向。其目標是確保網路安全不是在開發完成後才進行的獨立活動，而是軟體開發不可或缺的一部分。
• 軟體開發流程：此流程涵蓋開發過程中需要包含的安全活動。典型活動包括識別安全需求、評估威脅和漏洞、設計適當的安全控制措施、實施安全措施以及驗證安全需求是否已滿足。這種方法有助於從一開始就防止安全漏洞進入產品。
• 軟體維護流程：網路安全並非在軟體發布後就結束了。即使在產品發布數年後，漏洞仍可能被發現。因此，IEC 81001-5-1 標準涵蓋了軟體維護期間的安全活動，包括變更、更新、修補程式和其他修改。這對於可能需要長期運作的醫療產品尤其重要。
• 安全風險管理流程：安全風險管理是本標準的關鍵組成部分。組織需要識別潛在的網路安全威脅，並確定這些威脅可能如何影響軟體，最終影響安全性和有效性。安全風險管理可能包括：
  • 威脅識別
  • 漏洞分析
  • 風險評估
  • 風險控制
  • 評估剩餘風險。
  • 持續監測安全風險。
• 軟體組態管理流程：軟體組態管理可讓組織了解已安裝的軟體、可用版本以及已進行的變更。當醫療設備包含多個軟體元件或第三方軟體時，這一點尤其重要。軟體管理支援受控的軟體更新，並有助於確定特定版本是否受到新發現漏洞的影響。
• 軟體問題解決流程：本標準也涉及軟體問題的系統化解決。當發現漏洞或軟體缺陷時，組織需要一套內建流程來調查、評估、修復和記錄問題。這為應對網路安全事件和軟體漏洞提供了一種結構化的機制。

與 IEC 81001-5-1 標準相關的關鍵主題是威脅建模。該標準包含一個專門介紹威脅建模的附錄。威脅建模有助於開發人員考慮攻擊者可能如何與軟體交互，識別易受攻擊的介面或功能，並確定適當的安全控制措施。例如，連網醫療設備可能具有以下特徵：

• 網路介面
• 無線通訊
• 使用者身份驗證
• 雲端連線
• 使用可移動介質
• 軟體更新機制
• 與醫院資訊系統的接口

這些因素都可能帶來潛在的網路安全風險，需要在開發過程中加以考慮。

實施IEC 81001-5-1標準的主要好處如下：

• 增強網路安全：不再將安全性視為最終測試活動，而是將其融入整個開發和維護過程中。
• 及早發現漏洞：威脅建模和安全風險管理可以在產品推出市場之前識別出弱點。
• 改善漏洞管理：明確的維護和故障排除流程有助於組織應對新發現的漏洞。
• 進一步的監管支持：美國食品藥物管理局（FDA）認為該標準是醫療器材的共識標準。
• 增強可追溯性：組態管理、風險管理和問題解決流程有助於組織保留網路安全問題識別和解決方式的證據。

IEC 81001-5-1 標準專門適用於以下領域：

• 醫療器械製造商
• 軟體即醫療器材 (SaMD) 開發商
• 醫療保健軟體開發商
• 相關醫療設備製造商
• 開發醫院或診所軟體的組織
• 軟體供應商和系統整合商
• 負責維護醫療保健軟體的組織

它的範圍非常廣泛，足以涵蓋醫療保健軟體，而不僅限於一種類型的醫療設備。

多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終專注於客戶需求，提供先進的測試服務，並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此框架下，我們也提供符合IEC 81001-5-1標準的測試服務。