
ISO 10993-2標準由國際標準組織(ISO)制定,描述了醫療設備生物學評估過程中動物福利所需的條件和測試方法。 該標準也由土耳其標準協會 (TSE) 在我國發布,標題如下:TS EN ISO 10993-2 醫療器械生物學評價 - 第 2 部分:動物福利要求。

該標準適用於那些使用、委託、設計和評估動物試驗數據來評估醫療器械或用於醫療器械的材料的生物相容性的人員。 該標準規定了最低要求,以確保在評估醫療器械材料的生物相容性的測試中使用的動物的福利滿足適當的條件。
ISO 10993-2標準還提出了一些建議,旨在進一步減少使用的動物總數,改進測試方法以避免或消除動物的疼痛和困擾,並用其他科學有效的測試取代動物測試。 簡而言之,就是要求盡可能避免動物試驗。
該標準包括對人類以外的活體脊椎動物進行測試,以確定材料或醫療器械的生物相容性。
總體而言,ISO 10993系列標準的目標是透過促進科學發展,鼓勵最大限度地使用科學合理的非動物試驗方法,並允許使用動物試驗來評估醫療器材所用材料的生物學特性。其主要目標是確保採用人道試驗方法,確保安全性試驗的科學有效性,並最大限度地減少動物的痛苦和折磨,從而改善動物福利。
我們組織還在實驗室服務範圍內的ISO 10993-2醫療設備生物學評估過程中提供動物福利所需的條件和測試服務。
