TS EN ISO 8871-4腸胃外和製藥用設備的彈性部件-第4部分：生物學特性和測試方法

ISO 8871-4 標準由國際標準組織 (ISO) 制定，描述了用於靜脈注射藥物或血清（腸胃外）和藥物治療（製藥）的裝置的彈性部件的生物學特性和測試方法。 該標準也已由土耳其標準協會 (TSE) 在我國發布，標題如下：TS EN ISO 8871-4 注射用和藥用器械的彈性部件 - 第 4 部分：生物特性和測試方法。

該標準描述了注射用彈性部件和藥用設備的生物學要求並提供了測試方法。 即提出了彈性體部件的提取方法，並參考了藥典和標準中的相關生物試驗方法。

當彈性體封閉件用作與藥物製劑直接接觸的包裝材料時，製藥行業必須向橡膠生產公司索取有關顆粒存在情況的詳細信息。 標準的附錄 A 至 D 規範了這一要求。

另一方面，如果藥品初級包裝材料出現生物安全問題，ISO 8871-4標準中所包含的測試方法可作為指導原則。對於包裝材料的具體應用，使用者和生產商應協商確定是否執行標準附件（附件A）中列出的某些測試。

本標準實施的規範性參考和實施不可或缺的標準是：TS EN ISO 10993-5 醫療器械生物學評價-第5部分：體外細胞毒性試驗。

在實驗室服務範圍內，我們的組織還根據 ISO 8871-4 標準為用於靜脈注射藥物或血清（腸胃外）和藥物治療（藥品）的裝置的彈性部件提供生物測試服務。