TS ISO 11040-3預填充注射器-第3部分：牙科局部麻醉藥筒蓋

ISO 11040-3 標準由國際標準組織 (ISO) 制定，描述了用於牙科局部麻醉的預填充麻醉藥筒蓋的性能特徵和測試方法。 該標準也已由土耳其標準協會 (TSE) 在我國發布，標題如下：TS ISO 11040-3 預充式註射器 - 第 3 部分：牙科局部麻醉藥筒蓋。

本標準僅描述了一次性牙科局部麻醉藥盒密封件的形狀、尺寸、材料、性能要求和標籤信息。

由彈性體材料製成的包裝組件，即不易變形、絕緣性良好且可模製成不同形狀的可彎曲塑料材料，是醫療產品的組成部分。 因此，當前的良好製造規範原則適用於這些組件的製造。 這些原則包含在 ISO 15378 醫藥產品初級包裝材料標準中 - 參考良好生產規範 (GMP) 以及 ISO 9001 和已發布的 GMP 指南應用的具體規則。

實施本標準所規範性引用且不可或缺的標準有：ISO 3302-1、ISO 7619-1、ISO 7885、ISO 8871-1、ISO 8871-4、ISO 8871-5、ISO 8872、ISO 11040-1 和 ISO 11040-2。

ISO 11040-3 標準對用於牙科局部麻醉的預填充麻醉藥筒蓋的要求按以下標題列出：一般要求、物理要求、化學要求和生物要求。

局部麻醉是一種干預形式，可以中斷神經衝動並阻止它們到達大腦。 在此過程中，使用血管加壓藥物來減少局麻藥在循環中的分佈並增加作用持續時間。

作為我們實驗室服務的一部分，我們組織還根據 ISO 11040-3 標準，為企業提供用於牙科局部麻醉的預填充麻醉藥筒蓋的性能測試服務。