TS EN ISO 16061與非手術植入物一起使用的器械-常規功能

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen EN ISO 16061 standardında, aktif olmayan cerrahi implantlar ile birlikte kullanılan aletlerin güvenlik ve performansına yönelik özellikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır.由國際標準組織（ISO）開發的EN ISO 16061標準描述了用於非活動性手術植入物的器械的安全性和性能的特性和測試方法。 Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO XNUMX Aktif olmayan cerrahi implantlarla birlikte kullanılan aletler - Genel özellikler.該標準由土耳其標準協會（TSE）在我國發布，標題為：TS EN ISO XNUMX與非活動性手術植入物一起使用的器械-一般特徵。

本標準規定了用於非活性外科植入物的醫療設備的一般要求。這些要求適用於新製造或翻新的設備。本國際標準也適用於連接到動力驅動系統的儀器，但不適用於動力驅動系統本身。在安全性方面，本標準對預期性能、設計規範、材料、設計評估、製造、滅菌、包裝以及製造商提供的資訊均有要求。但是，本標準不涵蓋與牙科植體相關的儀器。

EN ISO 16061標準的結構確定如下：

• 材料選擇
• 設計評估（一般評估，臨床前評估，臨床評估）
• 生產
• 滅菌（無菌產品，非無菌產品）
• 包裝（防止儲存和運輸損壞，運輸無菌保護）
• 製造商提供的信息（一般，標籤，使用說明，具有測量功能的儀器，組合限制，儀器上的標記，一次性儀器）

在本標準的應用中被稱為規範且實施不可缺少的標準為：ISO 8601，ISO 11135，ISO 11137-1，ISO 11137-2，ISO 11137-3，ISO 11607-1，ISO 11607-2，ISO 14155，ISO 17664 ISO 17665-1和ISO 80000-1。

在實驗室服務範圍內，我們的組織還為與EN ISO 16061非活性外科植入物一起使用的器械提供安全和性能測試服務。