TS EN ISO 8871-3腸胃外和製藥用設備的彈性部件-第3部分：游離顆粒數量的確定

ISO 8871-3 標準由國際標準組織 (ISO) 制定，描述了測定用於靜脈注射藥物或血清（腸胃外）和藥物治療（製藥）的設備的彈性部件中釋放的顆粒數量的方法。 該標準也已在我國由土耳其標準協會 (TSE) 發布，標題如下：TS EN ISO 8871-3 注射用和製藥用器械的彈性部件 - 第 3 部分：釋放顆粒數量的測定。

彈性體瓶蓋表面可能沾染可見和不可見的顆粒，當瓶蓋被針頭刺穿時，顆粒可能會釋放出來。如果這些顆粒轉移到與彈性體零件接觸的藥物製劑中，則會影響製劑的品質。 ISO 8871-3 標準提供了透過沖洗從彈性體部件上分離出的可見和不可見顆粒數量的測定方法。但是，該標準並未規定顆粒污染限值。這些限值必須由製造商和使用者協商決定。

簡而言之，當彈性體封閉件用作與藥物製劑直接接觸的初級包裝材料時，製藥行業必須向橡膠生產公司索取有關顆粒存在的詳細信息。 因為蓋子可以注入顆粒。 該標準第三章和第四章中描述的測試方法可以滿足這一要求。

實施本標準的規範性參考和實施不可或缺的標準是： TS EN ISO 3696 水 - 分析實驗室使用 - 特性和測試方法。

在實驗室服務範圍內，我們的組織還提供測定實驗室服務範圍內用於靜脈注射藥物或血清（腸胃外）和藥物治療（製藥）的裝置的彈性部件中釋放的顆粒數量的服務。