TS EN 80001-1與醫療設備相關的IT網絡的風險管理的實施-第1部分：角色，職責和活動

由國際標準組織（ISO）的子公司國際電工委員會（IEC）開發的EN 80001-1標準描述了與醫療設備使用有關的計算機網絡的風險管理標準。 該標準由土耳其標準協會（TSE）在我國發布，標題為：TS EN 80001-1：與醫療設備相關的IT網絡的風險管理的實施-第1部分：角色，職責和活動。

上述標准定義了計算機網絡風險管理所需的角色，職責和活動，其中使用醫療設備來識別和確保醫療設備包含在計算機技術網絡中，以實現所需的功能，例如互操作性，效率以及數據和系統安全性。 該標準沒有規定可接受的風險水平。 但是，它在醫療設備所在的信息技術網絡的整個生命週期中都是有效的。

必須應用風險管理來解決適用於放置醫療設備的信息技術網絡的以下關鍵特徵：

• 安全：不可接受的人身傷害，對人的健康的傷害或財產或環境的破壞中的恢復
• 有效性：能夠為患者和負責任的組織產生預期的結果
• 數據和系統安全性：醫療信息技術網絡的運行狀態，在該網絡中，信息資產以可接受的水平受到保護，不會損害機密性，完整性和可用性。

EN 80001-1標準中定義的風險管理活動源自ISO 14971標準。 解釋了ISO 14971標準與標準附錄之間的關係。 本標準適用於負責機構購買醫療設備之後的情況。

在實驗室服務範圍內，我們的組織還為與TS EN 80001-1醫療設備使用相關的計算機網絡提供風險管理標準和測試服務。